แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 27/65 (N)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
18 ตุลาคม 2565
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
17 ตุลาคม 2572
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
OPTIRAY® 320
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ของเหลว
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
แนะนำให้ใช้ ออฟติเร 320 (ไอโอเวอซอล 320 มิลลิกรัมไอโอดีนต่อมิลลิลิตร) สำหรับการทำ angiography กับระบบหัวใจ และหลอดเลือดในผู้ใหญ่ รวมไปถึง cerebral, coronary, peripheral, visceral และ renal arteriography, aortography และ left ventriculography และนำให้ใช้ออฟติเร 320 สำหรับ contrast enhanced computed tomographic imaging ของศีรษะและร่างกาย และใน excretory urography
แนะนำให้ใช้ ออฟติเร 320 ในเด็กอายุมากกว่าหรือเท่ากับ 1 ปี สำหรับการทำ angiocardiography, contrast enhanced computed tomography ของศีรษะและร่างกาย และสำหรับการทำ excretory urography
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ
1. IOVERSOL ปริมาณ/หน่วย 678 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
-
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 20/2537
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 18 ชั้น 4 ซอย อุดมสุข 37 ถนน สุขุมวิท 103 แขวง บางจาก เขตพระโขนง จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10260 โทร.0 2748 9333
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1062650002711C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
GUERBET
ชื่อเมือง
AULNAY-SOUS-BOIS
ชื่อประเทศ
French Republic
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
GUERBET
ชื่อเมือง
AULNAY-SOUS-BOIS
ชื่อประเทศ
French Republic
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
GUERBET
ชื่อเมือง
AULNAY-SOUS-BOIS
ชื่อประเทศ
French Republic
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
GUERBET
ชื่อเมือง
AULNAY-SOUS-BOIS
ชื่อประเทศ
French Republic
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
ยกเลิก
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
ยกเลิก 2 ปี(2566-2567)
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
01 สิงหาคม 2568
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
6 สิงหาคม 2568 23:57:55
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
15 มีนาคม 2569 21:5:15