ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :

1C 15051/65 (N)

วันที่อนุมัติ [Approval Date] :

2 มีนาคม 2565

วันที่หมดอายุ [Validity Date] :

1 มีนาคม 2572

ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :

ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :

TAFINLAR (CAPSULES 75 MG)

หมวดยา [Basic Dose Form] :

ยาแคปซูล

รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :

รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :

CAPSULE, HARD

ประเภทของยา [Category by point of use] :

ยาใช้ภายใน

ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :

ยาควบคุมพิเศษ

ข้อบ่งใช้ [Indication] :

Dabrafenib ให้ร่วมกับ trametinib มีข้อบ่งใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็ง melanoma, ที่มีการกลายพันธุ์ของยีนส์ BRAF V600 ที่ไม่สามารถตัดออกได้หรือมีการแพร่กระจาย, Dabrafenib ให้เดี่ยวๆมีข้อบ่งใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็ง melanoma ที่มีการกลายพันธุ์ของยีนส์, BRAF V600 ที่ไม่สามารถตัดออกได้หรือมีการแพร่กระจาย, ข้อห้ามใช้, ผู้ที่เกิดภาวะภูมิไวเกินกับตัวยาสำคัญหรือส่วนประกอบอื่นๆในผลิตภัณฑ์นี้,

ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :

ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)

สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 capsule
1. DABRAFENIB MESYLATE, MICRONIZED ปริมาณ/หน่วย 88.88000000 milligram

ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :

ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :

นย1 กท 266/2526

ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :

บริษัท โนวาร์ตีส (ประเทศไทย) จำกัด

ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :

บริษัท โนวาร์ตีส (ประเทศไทย) จำกัด

ที่ตั้ง [Address] :

บ้านเลขที่ 689 อาคารภิรัช ทาวน์เวอร์แอ๊ดเอ็มควอเทียร์ ชั้น 25 หมู่ - ถนน สุขุมวิท แขวง คลองตันเหนือ เขตวัฒนา จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110 โทร.0 2080 0999

เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :

U1DR1C1062651505111C

รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:

ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
ชื่อเมือง LJUBLJANA 1000
ชื่อประเทศ Republic of Slovenia
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
ชื่อเมือง LJUBLJANA 1000
ชื่อประเทศ Republic of Slovenia
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
ชื่อเมือง LJUBLJANA 1000
ชื่อประเทศ Republic of Slovenia
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
ชื่อเมือง LJUBLJANA 1000
ชื่อประเทศ Republic of Slovenia
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ลำดับที่ : 5 ชื่อผู้ผลิต LEK PHARMACEUTICALS D.D.
ชื่อเมือง LJUBLJANA, 1526
ชื่อประเทศ Republic of Slovenia
หน้าที่ อื่นๆ

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :

สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :

คงอยู่

เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :

วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :

ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :

5 สิงหาคม 2567 20:59:19

แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :

30 เมษายน 2569 6:54:53