แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 15136/65 (N)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
1 สิงหาคม 2565
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
31 กรกฎาคม 2572
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
OSTEOGEN
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาน้ำใส
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
SOLUTION FOR INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Indication in PIL
- ใช้รักษาโรคกระดูกพรุน
• ในสตรีวัยหมดประจำเดือน
• ในเพศชาย
ที่มีความเสี่ยงของกระดูกหัก รวมถึงผู้ป่วยที่เพิ่งเกิดกระดูกสะโพกหักจากแรงกระแทกที่ไม่รุนแรง
(low-trauma hip fracture)
- ใช้รักษาและป้องกันโรคกระดูกพรุนที่เกิดจากการใช้ยากลุ่มกลูโคคอร์ติคอยด์
- ใช้ป้องกันโรคกระดูกพรุนในสตรีวัยหมดประจา เดือน
- ใช้รักษาเบื้องต้นในโรคกระดูก Paget’s disease
Indication in SmPC
- Treatment of osteoporosis
• in post-menopausal women
• in men
at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
- Treatment and prevention of glucocorticoid-induced osteoporosis
- Prevention of postmenopausal osteoporosis
- Treatment of Paget’s disease of bone
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 100 milliliter
1. ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE ปริมาณ/หน่วย 5.330 milligram eq.to 1.1. ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE ปริมาณ/หน่วย 5.0 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 31/2553
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท อัลโวเจน (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท อัลโวเจน (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 1126/2 ห้องเลขที่ 1501-1502 ชั้น 15 วานิช2 ถนน เพชรบุรีตัดใหม่ แขวง มักกะสัน เขต ราชเทวี จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10400โทร. 0 2121 3699
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1062651513611C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
CORDEN PHARMA SOCIETA’ PER AZIONI
ชื่อเมือง
CAPONAGO (MB)
ชื่อประเทศ
Republic of Italy
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
CORDEN PHARMA SOCIETA’ PER AZIONI
ชื่อเมือง
CAPONAGO (MB)
ชื่อประเทศ
Republic of Italy
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
CORDEN PHARMA SOCIETA’ PER AZIONI
ชื่อเมือง
CAPONAGO (MB)
ชื่อประเทศ
Republic of Italy
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
CORDEN PHARMA SOCIETA’ PER AZIONI
ชื่อเมือง
CAPONAGO (MB)
ชื่อประเทศ
Republic of Italy
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
22 สิงหาคม 2565 9:27:58
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
10 มีนาคม 2569 22:32:22