ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 20/63 (NBC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
16 มิถุนายน 2563
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
15 มิถุนายน 2570
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ไซแรมซา
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
CYRAMZA (10 MG/ML)
หมวดยา [Basic Dose Form] :
น้ำยาเข้มข้น
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
ยาไซแรมซา เมื่อให้ร่วมกับยาแพคลิแทกเซล (Paclitaxel) มีข้อบ่งใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งกระเพาะอาหารระยะลุกลาม หรือโรคมะเร็งรอยต่อระหว่างหลอดอาหารกับกระเพาะอาหารที่มีการรุดหน้าของโรคหลังได้รับการรักษาครั้งก่อนด้วยยาเคมีบำบัดชนิดที่มีส่วนประกอบของ แพลทินัม หรือกลุ่มฟลูโอโรไพริมิดีน ยาไซแรมซา เมื่อให้เป็นยาเดี่ยว มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งกระเพาะอาหารระยะลุกลามหรือโรคมะเร็งรอยต่อระหว่างหลอดอาหารกับกระเพาะอาหารที่มีการรุด หน้าของโรคหลังได้รับการรักษาครั้งก่อนด้วยยาเคมีบำบัดชนิดที่มีส่วนประกอบของแพลทินัมหรือกลุ่มฟลูโอโรไพริมิดีน สำหรับผู้ที่ไม่เหมาะสมกับการใช้ยาไซแรมซาร่วมกับยาแพคลิแทกเซล ยาไซแรมซา เมื่อให้รร่วมกับสูตรการรักษา FOLFIRI (ยาไอริโนทีแคน (Irinotecan) ยาโฟลินิก เอซิด (folinic acid) และยาไฟว์-ฟลูโอโรยูราซิล (5-fluorouracil) มีข้อบ่งใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่และไส้ตรงระยะแพร่กระจาย (mCRC) ที่มีการรุดหน้าของโรคในระหว่างหรือหลังได้รับการรักษาครั้งก่อนด้วยยาบีวาซิซูแมบ (Bevacizumab) ยาอ๊อกซาลิพลาติน (Oxaliplatin) และยาฟลูโอโรไพริมิดีน (Fluoropyrimidine) ยาไซแรมซา เมื่อให้ร่วมกับยาโดซีแทกเซล (Docetaxel) มีข้อบ่งใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (non-small cell) ระยะลุกลามเฉพาะที่ หรือระยะแพร่กระจาย ที่มีการรุดหน้าของโรคหลังได้รับยาเคมีบำบัดชนิดที่มีส่วนประกอบของแพลทินัม
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ
1. RAMUCIRUMAB       ปริมาณ/หน่วย  10.00000000 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา :
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 38/2539
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ซิลลิค ฟาร์มา จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
ซิลลิค ฟาร์มา
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 2 ชั้น 8-9 เพลินจิตเซ็นเตอร์ ถนน สุขุมวิท แขวง คลองเตย เขต คลองเตย จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110โทร. 0 2656 9800
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1072630002011C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต ELI LILLY AND COMPANY
ชื่อเมือง INDIANA 46285
ชื่อประเทศ United States of America
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต LILLY S.A.
ชื่อเมือง ALCOBENDAS, MADRID
ชื่อประเทศ Kingdom of Spain
หน้าที่ ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต ELI LILLY AND COMPANY
ชื่อเมือง INDIANA 46285
ชื่อประเทศ United States of America
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต LILLY S.A.
ชื่อเมือง ALCOBENDAS, MADRID
ชื่อประเทศ Kingdom of Spain
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
25 มิถุนายน 2563 9:37:6
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
21 กุมภาพันธ์ 2567 18:11:28