ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 22/63 (NBC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
20 ตุลาคม 2563
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
19 ตุลาคม 2570
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
EVENITY
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาน้ำใส
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
-
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
evenity มีข้อบ่งใช่สำหรับโรคกระดูกพรุนในญิงวัยหมดประจำเดือนที่มีความเสี่ยงกระดูกหักสูง พิจารณาจากการมีประวัติเคยกระดูกหักเนื่องจากโรคกระดูกพรุนหรือมีปัจจัยเสี่ยงกระดูกหักหลายปัจจัย หรือในผู้ป่วยที่ล้มเหลงจากการรักษาอื่น
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1.17 ml
1. ROMOSOZUMAB       ปริมาณ/หน่วย  105 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ : -

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 25/2561
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แอมเจน (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แอมเจน (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 98 อาคารสาทร สแควร์ ชั้นที่ 11 ยูนิต 1101 - 1105 ถนน สาทรเหนือ แขวง สีลม เขตบางรัก จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10500 โทร.0 2838 8200
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1072630002211C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต PATHEON ITALIA S.P.A.
ชื่อเมือง 20900 MONZA (MB)
ชื่อประเทศ Republic of Italy
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต AMGEN MANUFACTURING LIMITED
ชื่อเมือง PUERTO RICO 00777-4060
ชื่อประเทศ United States of America
หน้าที่ ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต PATHEON ITALIA S.P.A.
ชื่อเมือง 20900 MONZA (MB)
ชื่อประเทศ Republic of Italy
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต AMGEN MANUFACTURING LIMITED
ชื่อเมือง PUERTO RICO 00777-4060
ชื่อประเทศ United States of America
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
5 พฤษภาคม 2564 23:15:32
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
1 มีนาคม 2567 14:37:4