ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 15153/63 (NBC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
2 พฤศจิกายน 2563
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
1 พฤศจิกายน 2570
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
อะไดโนเวท 1000 ไอยู
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
ADYNOVATE 1000 IU
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาผง
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายนอก
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 vial
1. RURIOCTOCOG ALFA PEGOL DRUG SUBSTANCE - PEGYLATED RECOMBINANT HUMAN FVIII       ปริมาณ/หน่วย  1000 IU
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา :
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 224/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ทาเคดา (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท ทาเคดา (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 57 อาคารปาร์คเวนเชอร์ อีโคเพล็กซ์ ชั้น 15 ถนน วิทยุ แขวง ลุมพินี เขต ปทุมวัน จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10330โทร. 0 2697 9300
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1072631515311C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต BAXALTA MANUFACTURING SARL
ชื่อเมือง NEUCHATEL
ชื่อประเทศ Swiss Confederation
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต BAXALTA US INC.
ชื่อเมือง THOUSAND OAKS, CA
ชื่อประเทศ United States of America
หน้าที่ ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต BAXALTA MANUFACTURING SARL
ชื่อเมือง NEUCHATEL
ชื่อประเทศ Swiss Confederation
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต BAXALTA US INC.
ชื่อเมือง THOUSAND OAKS, CA
ชื่อประเทศ United States of America
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
ยกเลิก
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
ยกเลิก 2 ปี(2564-2565)
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
31 สิงหาคม 2566
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
1 พฤศจิกายน 2566 23:26:41
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
1 มีนาคม 2567 14:59:24