แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 5/64 (NBC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
25 มีนาคม 2564
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
21 มีนาคม 2566
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
โควิด-19 วัคซีนแจนเซ่น
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
COVID-19 Vaccine Janssen
หมวดยา [Basic Dose Form] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
SUSPENSION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
- COVID-19 Vaccine Janssen is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years of age and older.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 0.5 milliliter
1. Ad26.COV2.S ปริมาณ/หน่วย 5x10^(10)
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 209/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แจนเซ่น-ซีแลก จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แจนเซ่น-ซีแลก จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 106 ตึก นิคมอุตสาหกรรมลาดกระบัง หมู่ 4 ถนน ฉลองกรุง แขวง ลำปลาทิว เขตลาดกระบัง จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10520 โทร.0 2792 7200
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1072640000511C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
GRAND RIVER ASEPTIC MANUFACTURING INC.
ชื่อเมือง
MI
ชื่อประเทศ
United States of America
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
PACKAGING COORDINATORS, LLC
ชื่อเมือง
PHILADELPHIA, PA
ชื่อประเทศ
United States of America
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
GRAND RIVER ASEPTIC MANUFACTURING INC.
ชื่อเมือง
MI
ชื่อประเทศ
United States of America
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
ชื่อเมือง
BEERSE
ชื่อประเทศ
Kingdom of Belgium
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
5
ชื่อผู้ผลิต
GRAND RIVER ASEPTIC MANUFACTURING INC.
ชื่อเมือง
MI
ชื่อประเทศ
United States of America
หน้าที่
แบ่งบรรจุ (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
6
ชื่อผู้ผลิต
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
ชื่อเมือง
BEERSE
ชื่อประเทศ
Kingdom of Belgium
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
7
ชื่อผู้ผลิต
GRAND RIVER ASEPTIC MANUFACTURING INC.
ชื่อเมือง
MI
ชื่อประเทศ
United States of America
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
8
ชื่อผู้ผลิต
JANSSEN BIOLOGICS B.V.
ชื่อเมือง
2333 CB LEIDEN
ชื่อประเทศ
Kingdom of the Netherlands
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
ยกเลิก
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
ยกเลิก 2 ปี(2565-2566)
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
30 สิงหาคม 2567
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
23 ตุลาคม 2567 20:27:49
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
6 เมษายน 2569 22:41:47