แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 6/64 (NBC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
13 พฤษภาคม 2564
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
12 พฤษภาคม 2566
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
โมเดอร์นา วัคซีน โควิด-19
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
Spikevax (Former Name : COVID-19 VACCINE MODERNA)
หมวดยา [Basic Dose Form] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
DISPERSION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
ใช้ในการกระตุ้นให้สร้างภูมิคุ้มกันด้วยตัวเองเพื่อป้องกันโรคโควิด 19 ที่เกิดจากไวรัส
SARS-CoV-2 ในแต่ละบุคคล ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่าเท่ากับ 18 ปี
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 milliliter
1. mRNA-1273 LIPID NANOPARTICLE ปริมาณ/หน่วย 0.2 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 38/2539
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ซิลลิค ฟาร์มา จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท ซิลลิค ฟาร์มา จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 2 ชั้น 8-9 ตึก เพลินจิตเซ็นเตอร์ ถนน สุขุมวิท แขวง คลองเตย เขตคลองเตย จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110 โทร.0 2656 9800
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1072640000611C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.
ชื่อเมือง
MADRID
ชื่อประเทศ
Kingdom of Spain
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.
ชื่อเมือง
MADRID
ชื่อประเทศ
Kingdom of Spain
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
BAXTER PHARMACEUTICAL SOLUTIONS, LLC
ชื่อเมือง
INDIANA
ชื่อประเทศ
United States of America
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
BAXTER PHARMACEUTICAL SOLUTIONS, LLC
ชื่อเมือง
INDIANA
ชื่อประเทศ
United States of America
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
5
ชื่อผู้ผลิต
BAXTER PHARMACEUTICAL SOLUTIONS, LLC
ชื่อเมือง
INDIANA
ชื่อประเทศ
United States of America
หน้าที่
แบ่งบรรจุ (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
6
ชื่อผู้ผลิต
MODERNA TX, INC.
ชื่อเมือง
MA
ชื่อประเทศ
United States of America
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
7
ชื่อผู้ผลิต
CATALENT INDIANA, LLC
ชื่อเมือง
INDIANA
ชื่อประเทศ
United States of America
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป (แห่งที่ 3)
ลำดับที่ :
8
ชื่อผู้ผลิต
CATALENT INDIANA, LLC
ชื่อเมือง
INDIANA
ชื่อประเทศ
United States of America
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา (แห่งที่ 3)
ลำดับที่ :
9
ชื่อผู้ผลิต
CATALENT INDIANA, LLC
ชื่อเมือง
INDIANA
ชื่อประเทศ
United States of America
หน้าที่
แบ่งบรรจุ (แห่งที่ 3)
ลำดับที่ :
10
ชื่อผู้ผลิต
ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.
ชื่อเมือง
MADRID
ชื่อประเทศ
Kingdom of Spain
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
11
ชื่อผู้ผลิต
ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.
ชื่อเมือง
MADRID
ชื่อประเทศ
Kingdom of Spain
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
ยกเลิก
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
ผู้ประกอบการขอยกเลิกตำรับ
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
06 สิงหาคม 2567
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
8 พฤษภาคม 2568 0:34:27
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
6 เมษายน 2569 20:48:10