ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 15076/64 (NBC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
7 กรกฎาคม 2564
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
6 กรกฎาคม 2571
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
SIMPONI IV
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาน้ำใส
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
SOLUTION FOR INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
1. Rheumatoid Arthritis (RA) SIMPONI IV, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis. 2. Psoriatic Arthritis (PsA) SIMPONI IV is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in patients 2 years of age and older. 3. Ankylosing Spondylitis (AS) SIMPONI IV is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis. 4. Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis (pJIA) SIMPONI IV is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA) in patients 2 years of age and older.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 vial
1. GOLIMUMAB (CNTO 148)       ปริมาณ/หน่วย  50 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 209/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แจนเซ่น-ซีแลก จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แจนเซ่น-ซีแลก จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 106 นิคมอุตสาหกรรมลาดกระบัง ถนน ฉลองกรุง หมู่ 4 แขวง ลำปลาทิว เขต ลาดกระบัง จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10520โทร. 0 2792 7200
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1072641507611C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต CILAG AG
ชื่อเมือง SCHAFFHAUSEN
ชื่อประเทศ Swiss Confederation
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต CILAG AG
ชื่อเมือง SCHAFFHAUSEN
ชื่อประเทศ Swiss Confederation
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต CILAG AG
ชื่อเมือง SCHAFFHAUSEN
ชื่อประเทศ Swiss Confederation
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต CILAG AG
ชื่อเมือง SCHAFFHAUSEN
ชื่อประเทศ Swiss Confederation
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
20 สิงหาคม 2564 16:51:28
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
1 มีนาคม 2567 15:46:45