ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

1C 15087/64 (NBC)

22 มิถุนายน 2564

21 มิถุนายน 2571

DARZALEX

-

CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

ยาใช้ภายใน

ยาควบคุมพิเศษ

1. Therapeutic indication DARZALEX is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma: - in combination with lenalidomide and dexamethasone in newly diagnosed patients who are ineligible for autologous stem cell transplant and in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who have received at least one prior therapy. - in combination with bortezomib, melphalan and prednisone in newly diagnosed patients who are ineligible for autologous stem cell transplant. - in combination with bortezomib, thalidomide, and dexamethasone in newly diagnosed patients who are eligible for autologous stem cell transplant - in combination with bortezomib and dexamethasone in patients who have received at least one prior therapy. - in combination with pomalidomide and dexamethasone in patients who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor. - as monotherapy, in patients who have received at least three prior lines of therapy including a proteasome inhibitor (PI) and an immunomodulatory agent or who are double-refractory to a PI and an immunomodulatory agent. 2. Recommended Dose and Schedule - Administer pre-infusion and post-infusion medications [see Recommended Concomitant Medications (4.2.2)]. - Administer only as an intravenous infusion after dilution in 0.9% Sodium Chloride Injection, USP [see Preparation for Administration (4.2.4) and Administration (4.2.5)]. - DARZALEX should be administered by a healthcare professional, with immediate access to emergency equipment and appropriate medical support to manage infusion reactions if they occur [see Infusion Reactions (4.4.1)].

ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)

สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 UNIT
1. DARATUMUMAB       ปริมาณ/หน่วย  100.0 milligram

ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

นย1 กท 209/2526

บริษัท แจนเซ่น-ซีแลก จำกัด

บริษัท แจนเซ่น-ซีแลก จำกัด

บ้านเลขที่ 106 นิคมอุตสาหกรรมลาดกระบัง ถนน ฉลองกรุง หมู่ 4 แขวง ลำปลาทิว เขต ลาดกระบัง จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10520โทร. 0 2792 7200

U1DR1C1072641508711C

ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต BAXTER PHARMACEUTICAL SOLUTION LLC
ชื่อเมือง IN
ชื่อประเทศ United States of America
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต CILAG AG
ชื่อเมือง SCHAFFHAUSEN
ชื่อประเทศ Swiss Confederation
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต BAXTER PHARMACEUTICAL SOLUTION LLC
ชื่อเมือง IN
ชื่อประเทศ United States of America
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต JANSSEN BIOLOGICS B.V.
ชื่อเมือง CB
ชื่อประเทศ Kingdom of the Netherlands
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ยกเลิก

ผู้ประกอบการขอยกเลิกตำรับ

11 สิงหาคม 2566

27 สิงหาคม 2566 20:55:54

6 เมษายน 2569 20:47:10