ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :

1C 15140/64 (NBC)

วันที่อนุมัติ [Approval Date] :

6 สิงหาคม 2564

วันที่หมดอายุ [Validity Date] :

5 สิงหาคม 2571

ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :

ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :

DARZALEX

หมวดยา [Basic Dose Form] :

ยาชีววัตถุ

รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :

รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :

CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

ประเภทของยา [Category by point of use] :

ยาใช้ภายใน

ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :

ยาควบคุมพิเศษ

ข้อบ่งใช้ [Indication] :

สำหรับการรักษาโรค multiple myeloma ชนิดกลับเป็นซ้ำและดื้อต่อการรักษา ซึ่งเคยได้รับการรักษาด้วย , proteasome inhibitor และยากลุ่ม immunodulatory มาก่อนและมีการลุกลามของโรคจากการรักษาครั้งสุดท้าย,

ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :

ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)

สูตรลำดับที่ 1/2 1 หน่วย คือ 5 ml
1. DARATUMUMAB       ปริมาณ/หน่วย  100.00000000 milligram
1. DARATUMUMAB       ปริมาณ/หน่วย  100.00000000 milligram
สูตรลำดับที่ 2/2 1 หน่วย คือ 5 ml
3. DARATUMUMAB       ปริมาณ/หน่วย  400.00000000 milligram

ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :

ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :

นย1 กท 209/2526

ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :

บริษัท แจนเซ่น-ซีแลก จำกัด

ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :

บริษัท แจนเซ่น-ซีแลก จำกัด

ที่ตั้ง [Address] :

บ้านเลขที่ 106 นิคมอุตสาหกรรมลาดกระบัง ถนน ฉลองกรุง หมู่ 4 แขวง ลำปลาทิว เขต ลาดกระบัง จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10520โทร. 0 2792 7200

เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :

U1DR1C1072641514011C

รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:

ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
ชื่อเมือง RAVENSBURG
ชื่อประเทศ Federal Republic of Germany
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต CILAG AG
ชื่อเมือง SCHAFFHAUSEN
ชื่อประเทศ Swiss Confederation
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
ชื่อเมือง RAVENSBURG
ชื่อประเทศ Federal Republic of Germany
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต JANSSEN BIOLOGICS B.V.
ชื่อเมือง LEIDEN
ชื่อประเทศ Kingdom of the Netherlands
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :

สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :

ปลด SMP(28 ตุลาคม 2564)

เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :

วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :

28 ตุลาคม 2564

ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :

9 สิงหาคม 2564 17:53:59

แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :

6 เมษายน 2569 22:41:32