แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 15077/65 (NBC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
24 พฤษภาคม 2565
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
23 พฤษภาคม 2572
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
วาไบส์โม
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
VABYSMO
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาน้ำใส
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Indication as stated in SmPC:
VABYSMO is a bispecific angiopoietin-2 (Ang-2) and vascular endothelial growth factor (VEGF)
inhibitor indicated for the treatment of:
• Neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD)
• Diabetic macular edema (DME)
Indication as stated in PIL:
• ยานี้ใช้เพื่อรักษาโรคจอประสาทตาเสื่อมชนิดที่มีหลอดเลือดงอกใหม่ และโรคจอตาบวมจากเบาหวานขึ้นตา
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 0.05 milliliter
1. FARICIMAB ปริมาณ/หน่วย 6.00 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 84/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท โรช ไทยแลนด์ จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท โรช ไทยแลนด์ จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 89 ชั้น 26 อาคารเอไอเอ แคปปิตอล เซ็นเตอร์ ถนน รัชดาภิเษก แขวง ดินแดง เขตดินแดง จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10400 โทร.0 2017 5600
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1072651507711C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
F. HOFFMANN-LA ROCHE AG
ชื่อเมือง
KAISERAUGST
ชื่อประเทศ
Swiss Confederation
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
F. HOFFMANN-LA ROCHE AG
ชื่อเมือง
KAISERAUGST
ชื่อประเทศ
Swiss Confederation
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
Vetter Pharma Fertigung GmbH & Co. KG
ชื่อเมือง
ชื่อประเทศ
Federal Republic of Germany
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
Vetter Pharma Fertigung GmbH & Co. KG
ชื่อเมือง
ชื่อประเทศ
Federal Republic of Germany
หน้าที่
แบ่งบรรจุ (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
5
ชื่อผู้ผลิต
F. HOFFMANN-LA ROCHE AG
ชื่อเมือง
KAISERAUGST
ชื่อประเทศ
Swiss Confederation
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
6
ชื่อผู้ผลิต
F. HOFFMANN-LA ROCHE AG
ชื่อเมือง
KAISERAUGST
ชื่อประเทศ
Swiss Confederation
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
10 กุมภาพันธ์ 2568 23:47:52
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
30 เมษายน 2569 8:37:15