ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :

1C 15104/65 (NBC)

วันที่อนุมัติ [Approval Date] :

1 สิงหาคม 2565

วันที่หมดอายุ [Validity Date] :

31 กรกฎาคม 2572

ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :

อินฟาเซิร์ฟ

ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :

INFASURF

หมวดยา [Basic Dose Form] :

ยาแขวนตะกอน

รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :

รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :

ENDOTRACHEOPULMONARY INSTILLATION, SUSPENSION

ประเภทของยา [Category by point of use] :

ยาใช้ภายใน

ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :

ยาควบคุมพิเศษ

ข้อบ่งใช้ [Indication] :

Infasurf is indicated for the prevention of Respiratory Distress Syndrome (RDS) in premature infants at high risk for RDS and for the treatment (“rescue”) of premature infants who develop RDS. Infasurf decreases the incidence of RDS, mortality due to RDS, and air leaks associated with RDS. -Prophylaxis therapy at birth with Infasurf is indicated for premature infants <29 weeks of gestational age at significant risk for RDS. Infasurf prophylaxis should be administered as soon as possible, preferably within 30 minutes after birth. -Treatment Infasurf therapy is indicated for infants ≤ 72 hours of age with RDS (confirmed by clinical and radiologic findings) and requiring endotracheal intubation.

ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :

ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)

สูตรลำดับที่ 1/2 1 หน่วย คือ 1 vial
1. CALFACTANT (CLSE)       ปริมาณ/หน่วย  35 milligram
       eq.to   1.1. PHOSPHOLIPID       ปริมาณ/หน่วย  105 mg
สูตรลำดับที่ 2/2 1 หน่วย คือ 1 vial
2. CALFACTANT (CLSE)       ปริมาณ/หน่วย  210 milligram
       eq.to   2.1. PHOSPHOLIPID       ปริมาณ/หน่วย  210 mg

ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :

ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :

นย1 กท 204/2526

ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :

บริษัท แปซิฟิค เฮลธ์แคร์ (ไทยแลนด์) จำกัด

ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :

บริษัท แปซิฟิค เฮลธ์แคร์ (ไทยแลนด์) จำกัด

ที่ตั้ง [Address] :

บ้านเลขที่ 1320 ยูนิต บี 01 ชั้น 1 และ 2 อาคารไซแอม พาร์ค ถนน พระราม 3 แขวง ช่องนนทรี เขตยานนาวา จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10120 โทร.0 2881 2488

เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :

U1DR1C1072651510411C

รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:

ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต ONY BIOTECH INC.
ชื่อเมือง NY
ชื่อประเทศ United States of America
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต ONY BIOTECH INC.
ชื่อเมือง NY
ชื่อประเทศ United States of America
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต ONY BIOTECH INC.
ชื่อเมือง NY
ชื่อประเทศ United States of America
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต ONY BIOTECH INC.
ชื่อเมือง NY
ชื่อประเทศ United States of America
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :

สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :

คงอยู่

เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :

วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :

ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :

1 สิงหาคม 2568 0:11:25

แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :

10 มีนาคม 2569 22:32:41