แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 15129/65 (NBC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
1 สิงหาคม 2565
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
31 กรกฎาคม 2572
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
REBLOZYL 25 MG
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาผง
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
1. Reblozyl is indicated in adults for the treatment of transfusion-dependent anaemia due to very low, low and intermediate-risk myelodysplastic syndromes (MDS)
2. Reblozyl is indicated in adults for the treatment of anaemia associated with transfusion dependent and non transfusion dependent beta thalassaemia
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 vial
1. LUSPATERCEPT ปริมาณ/หน่วย 37.5 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 35/2551
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท บริสตอล-ไมเยอร์ส สควิบบ์ ฟาร์มา (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท บริสตอล-ไมเยอร์ส สควิบบ์ ฟาร์มา (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 388 ชั้น 17 อาคารเอ็กเชนทาวเวอร์ หมู่ - ถนน สุขุมวิท แขวง คลองเตย เขตคลองเตย จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110 โทร.0 2725 1400
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1072651512911C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
PATHEON ITALIA S.p.A
ชื่อเมือง
MONZA
ชื่อประเทศ
Italian Republic
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
ENESTIA BELGIUM NV (Trading as Sharp Packaging Solutions)
ชื่อเมือง
Hamont-Achel
ชื่อประเทศ
Kingdom of Belgium
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
PATHEON ITALIA S.p.A
ชื่อเมือง
MONZA
ชื่อประเทศ
Italian Republic
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
CELGENE DISTRIBUTION B.V.
ชื่อเมือง
UTRECHT
ชื่อประเทศ
Kingdom of the Netherlands
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
ยกเลิก
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
ผู้ประกอบการขอยกเลิกตำรับ
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
03 กันยายน 2568
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
10 กันยายน 2568 19:32:57
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
10 มีนาคม 2569 22:32:41