แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 15223/65 (NBC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
10 สิงหาคม 2565
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
9 สิงหาคม 2572
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
พอนทีเวีย ชนิดสารละลายสำหรับฉีดบรรจุอยู่ในไซริงค์ฉีดยา 100 มก./มล.
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
PONTEVIA SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE 100 MG/ML
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาน้ำใส
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
1. Therapeutic indications
1.1 Emgality is indicated for the preventive treatment of migraine in adults who have at least 4
migraine days per month.
1.2 EMGALITY is indicated for the treatment of episodic cluster headache in adults.
2. Posology and method of administration
Treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Posology
2.1 Recommended Dosing for Migraine
The recommended dose is 120 mg galcanezumab injected subcutaneously once monthly, with a
240 mg loading dose as the initial dose.
Patients should be instructed to inject a missed dose as soon as possible and then resume monthly
dosing.
2.2 Recommended Dosing for Episodic Cluster Headache
The recommended dosage of EMGALITY is 300 mg (three consecutive subcutaneous injections of
100 mg each) at the onset of the cluster period, and then monthly until the end of the cluster period.
If a dose of EMGALITY is missed during a cluster period, administer as soon as possible. Thereafter,
EMGALITY can be scheduled monthly from the date of the last dose until the end of the cluster period.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 milliliter
1. GALCANEZUMAB ปริมาณ/หน่วย 100 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 38/2539
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ซิลลิค ฟาร์มา จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท ซิลลิค ฟาร์มา จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 2 ชั้น 8-9 เพลินจิตเซ็นเตอร์ ถนน สุขุมวิท แขวง คลองเตย เขต คลองเตย จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110โทร. 0 2656 9800
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1072651522311C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
ELI LILLY AND COMPANY
ชื่อเมือง
INDIANA
ชื่อประเทศ
United States of America
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
ELI LILLY AND COMPANY
ชื่อเมือง
INDIANA
ชื่อประเทศ
United States of America
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
ELI LILLY AND COMPANY
ชื่อเมือง
INDIANA
ชื่อประเทศ
United States of America
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
ELI LILLY AND COMPANY
ชื่อเมือง
INDIANA
ชื่อประเทศ
United States of America
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
ยกเลิก
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
ผู้ประกอบการขอยกเลิกตำรับ
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
13 ธันวาคม 2567
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
22 ธันวาคม 2567 23:35:11
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
10 มีนาคม 2569 22:34:17