แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 4/66 (NBC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
22 มีนาคม 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
21 มีนาคม 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
ZOLGENSMA
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาน้ำใส
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
SOLUTION FOR INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
ยา Zolgensma เป็นยีนบำบัดที่ใช้เวคเตอร์ชนิดอะดิโนแอสโซซิเอตไวรัส (adeno-associated virus,AAV) ในการนำส่งยืน ซึ่งมีข้อบ่งใช้ในการรักษาผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรคกล้ามเนี้ออ่อนแรงจากไขสันหลังเสื่อม (spinal muscular atrophy, SMA) ที่มีการกลายพันธุ์แบบทั้งสองอัลลีล
(bi-allelic mutation) ใน ยีน survival motor neuron 1 (SMN1)
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ undefined undefined
1. ONASEMNOGENE ABEPARVOVEC ปริมาณ/หน่วย 2.0 X 10(13) vg undefined
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 266/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท โนวาร์ตีส (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท โนวาร์ตีส (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 689 อาคารภิรัช ทาวน์เวอร์แอ๊ดเอ็มควอเทียร์ ชั้น 25 หมู่ - ถนน สุขุมวิท แขวง คลองตันเหนือ เขตวัฒนา จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110 โทร.0 2080 0999
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1072660000411C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
NOVARTIS GENE THERAPIES, INC.
ชื่อเมือง
DURHAM, NC
ชื่อประเทศ
United States of America
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
NOVARTIS GENE THERAPIES, INC.
ชื่อเมือง
DURHAM, NC
ชื่อประเทศ
United States of America
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
NOVARTIS GENE THERAPIES, INC.
ชื่อเมือง
DURHAM, NC
ชื่อประเทศ
United States of America
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
NOVARTIS GENE THERAPIES, INC.
ชื่อเมือง
DURHAM, NC
ชื่อประเทศ
United States of America
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
ยกเลิก
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
ยกเลิก 2 ปี(2566-2567)
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
30 สิงหาคม 2568
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
18 กุมภาพันธ์ 2569 18:39:10
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
30 เมษายน 2569 1:35:12