แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 14/67 (NBC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
17 มิถุนายน 2567
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
16 มิถุนายน 2574
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
SOLIRIS
หมวดยา [Basic Dose Form] :
น้ำยาเข้มข้น
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Soliris is indicated in adults and children for the treatment of:
- Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH).
Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history.
- Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS).
- Refractory generalized myasthenia gravis (gMG) in patients aged 6 years and above who are antiacetylcholine receptor (AChR) antibody-positive.
Soliris is indicated in adults for the treatment of:
- Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) in patients who are anti-aquaporin-4 (AQP4) antibody-positive with a relapsing course of the disease.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 vial
1. ECULIZUMAB ปริมาณ/หน่วย 300 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 10/2527
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 173/20 ชั้น 19 เอเซียเซ็นเตอร์ ถนน สาทรใต้ แขวง ทุ่งมหาเมฆ เขต สาทร จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10120โทร. 0 2739 7400
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1072670001411C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
ALEXION PHARMA INTERNATIONAL OPERATIONS LIMITED
ชื่อเมือง
-
ชื่อประเทศ
Ireland
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
ALEXION PHARMA INTERNATIONAL OPERATIONS LIMITED
ชื่อเมือง
-
ชื่อประเทศ
Ireland
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
ALEXION PHARMA INTERNATIONAL OPERATIONS LIMITED
ชื่อเมือง
-
ชื่อประเทศ
Ireland
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
ALEXION PHARMA INTERNATIONAL OPERATIONS LIMITED
ชื่อเมือง
-
ชื่อประเทศ
Ireland
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
6 พฤศจิกายน 2567 10:4:56
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
4 มีนาคม 2569 9:10:18