แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 20/67 (NBC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
31 กรกฎาคม 2567
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
30 กรกฎาคม 2574
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
นูคาล่า
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
NUCALA
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาน้ำใส
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
1. Severe Eosinophilic Asthma
NUCALA is indicated as add-on maintenance treatment of severe eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older.
2. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)
NUCALA is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate disease control.
3. Maintenance Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
NUCALA is indicated for the add-on maintenance treatment of adult patients with inadequately controlled chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and an eosinophilic phenotype.
Limitations of Use
NUCALA is not indicated for the relief of acute bronchospasm (see 4.4 Special warnings and precautions for use).
4. Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis (EGPA)
NUCALA is indicated as add-on treatment of Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis (EGPA) in patients 6 years and older.
5. Hypereosinophilic syndrome (HES)
NUCALA is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 dose
1. MEPOLIZUMAB ปริมาณ/หน่วย 100 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 375/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แกล็กโซสมิทไคล์น (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แกล็กโซสมิทไคล์น (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 55 ชั้น 12 อาคารเวฟ เพลส หมู่ - ถนน วิทยุ แขวง ลุมพินี เขตปทุมวัน จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10330 โทร.0 2659 3000
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1072670002011C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
GLAXO OPERATIONS UK LTD TRADING AS GLAXO WELLCOME OPERATIONS
ชื่อเมือง
BARNARD CASTLE, DL12 8DT
ชื่อประเทศ
United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
GLAXO OPERATIONS UK LTD TRADING AS GLAXO WELLCOME OPERATIONS
ชื่อเมือง
BARNARD CASTLE, DL12 8DT
ชื่อประเทศ
United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
GLAXO OPERATIONS UK LTD TRADING AS GLAXO WELLCOME OPERATIONS
ชื่อเมือง
BARNARD CASTLE, DL12 8DT
ชื่อประเทศ
United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
GLAXO OPERATIONS UK LTD TRADING AS GLAXO WELLCOME OPERATIONS
ชื่อเมือง
BARNARD CASTLE, DL12 8DT
ชื่อประเทศ
United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
13 พฤศจิกายน 2568 0:56:48
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
4 มีนาคม 2569 9:10:1