แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 23/67 (NBC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
25 กันยายน 2567
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
24 กันยายน 2574
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
ULTOMIRIS
หมวดยา [Basic Dose Form] :
น้ำยาเข้มข้น
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH)
Ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with PNH:
- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity.
- in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months.
Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS)
Ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with aHUS who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab.
Generalised myasthenia gravis (gMG)
Ultomiris is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with gMG who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive.
Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD)
Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with NMOSD who are anti-aquaporin 4(AQP4) antibody-positive.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 milliliter
1. RAVULIZUMAB ปริมาณ/หน่วย 100 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 10/2527
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 173/20 ชั้น 19 เอเซียเซ็นเตอร์ ถนน สาทรใต้ แขวง ทุ่งมหาเมฆ เขต สาทร จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10120โทร. 0 2739 7400
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1072670002311C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
ALEXION PHARMA INTERNATIONAL OPERATIONS LIMITED
ชื่อเมือง
-
ชื่อประเทศ
Ireland
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
ALEXION PHARMA INTERNATIONAL OPERATIONS LIMITED
ชื่อเมือง
-
ชื่อประเทศ
Ireland
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
ALEXION PHARMA INTERNATIONAL OPERATIONS LIMITED
ชื่อเมือง
-
ชื่อประเทศ
Ireland
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
ALEXION PHARMA INTERNATIONAL OPERATIONS LIMITED
ชื่อเมือง
-
ชื่อประเทศ
Ireland
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
26 กันยายน 2567 12:45:36
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
4 มีนาคม 2569 9:12:29