ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 24/67 (NBC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
25 กันยายน 2567
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
24 กันยายน 2574
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ทีวิมบ้า
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
TEVIMBRA
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาน้ำใส
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
SOLUTION FOR INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
TEVIMBRA ใช้ร่วมกับเคมีบำบัด มีข้อบ่งใช้สาหรับเป็น first-line treatment ของผู้ป่วยโรคมะเร็งหลอดอาหารชนิด squamous cell ซึ่งไม่สามารถผ่าตัดได้ ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย (ESCC) TEVIMBRA ใช้เป็นการรักษาเพียงตัวเดียว มีข้อบ่งใช้สาหรับการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งหลอดอาหารชนิด squamous cell ซึ่งไม่สามารถผ่าตัดได้ มีอาการกำเริบ ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย (ESCC) หลังจากได้รับการรักษาทางระบบมาก่อน TEVIMBRA ใช่ร่วมกับเคมีบำบัดที่ประกอบด้วย platinum และ fluoropyrimidine มีข้อบ่งใช้สาหรับเป็น first-line treatment ของผู้ป่วยโรคมะเร็งกระเพาะอาหารหรือช่วงต่อของกระเพาะอาหารกับหลอดอาหาร (G/GEJ) ซึ่งไม่สามารถผ่าตัดได้ ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย TEVIMBRA ใช้ร่วมกับเคมีบำบัด pemetrexed และเคมีบำบัดที่ประกอบด้วย platinum มีข้อบ่งใช้สำหรับเป็น first-line ในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งปอดชนิด non-squamous, non-small cell ในระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย (NSCLC) โดยไม่มีความผิดปกติของยีน epidermal growth factor receptor (EGFR) หรือ anaplastic lymphoma kinase (ALK) TEVIMBRA ใช้ร่วมกับ carboplatin และ paclitaxel หรือ nab-paclitaxel มีข้อบ่งใช้สาหรับเป็น first-line ในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งปอดชนิด squamous, non-small cell (NSCLC) ในระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย TEVIMBRA ใช้เป็นการรักษาเพียงตัวเดียว มีข้อบ่งใช้สาหรับการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งปอดชนิด non-small cell (NSCLC) ในระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย หลังจากได้รับเคมีบำบัดมาก่อน TEVIMBRA ใช้ร่วมกับเคมีบำบัดที่ประกอบด้วย platinum เป็นการรักษาที่ให้ก่อนการผ่าตัด และ TEVIMBRA เป็นการรักษาเสริมที่ให้หลังการผ่าตัดมีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งปอดชนิด non-small cell (NSCLC) ที่สามารถผ่าตัดได้ (เนื้องอกขนาด ≥4 ซม. หรือ node positive) TEVIMBRA ใช้ร่วมกับ etoposide และเคมีบาบัดที่ประกอบด้วย platinum มีข้อบ่งใช้สาหรับเป็น first-line ในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็กระยะลุกลาม TEVIMBRA ใช้ร่วมกับ gemcitabine และ cisplatin มีข้อบ่งใช้สาหรับเป็น first-line ในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งหลังโพรงจมูกที่มีอาการกำเริบหรือระยะแพร่กระจาย TEVIMBRA มีข้อบ่งใช้สำหรับเป็น first-line ในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเซลล์ตับซึ่งไม่สามารถผ่าตัดได้หรือระยะแพร่กระจาย
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 vial
1. TISLELIZUMAB       ปริมาณ/หน่วย  100 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 28/2566
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท บีวัน เมดิซีนส์ (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท บีวัน เมดิซีนส์ (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 1 ห้อง 29.01 ชั้น 29 เดอะ เกรท รูม อาคารพาร์ค สีลม ทาว์เวอร์ ถนน คอนแวนต์ แขวง สีลม เขตบางรัก จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10500 โทร.0 2079 5213
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1072670002411C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals (China) Ltd.
ชื่อเมือง -
ชื่อประเทศ People’s Republic of China
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต MILLMOUNT HEALTHCARE LIMITED
ชื่อเมือง -
ชื่อประเทศ Ireland
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals (China) Ltd.
ชื่อเมือง -
ชื่อประเทศ People’s Republic of China
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต MILLMOUNT HEALTHCARE LIMITED
ชื่อเมือง -
ชื่อประเทศ Ireland
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
22 กรกฎาคม 2569 10:11:46
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
18 สิงหาคม 2569 19:53:14