แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 24/67 (NBC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
25 กันยายน 2567
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
24 กันยายน 2574
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ทีวิมบ้า
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
TEVIMBRA
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาน้ำใส
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
SOLUTION FOR INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
TEVIMBRA in combination with chemotherapy is indicated for the first-line treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC).
TEVIMBRA as monotherapy is indicated for the treatment of patients with unresectable, recurrent, locally advanced, or metastatic ESCC after prior systemic therapy.
TEVIMBRA in combination with platinum and fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma.
TEVIMBRA in combination with pemetrexed and platinum containing chemotherapy is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), with no epidermal growth factor receptor (EGFR) or anaplastic lymphoma kinase (ALK) genomic tumor aberrations.
TEVIMBRA in combination with carboplatin and either paclitaxel or nab-paclitaxel is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic squamous NSCLC.
TEVIMBRA as monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy.
TEVIMBRA in combination with gemcitabine and cisplatin as first-line treatment in patients with recurrent or metastatic nasopharyngeal cancer.
TEVIMBRA is indicated for the first-line treatment of patients with unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 vial
1. TISLELIZUMAB ปริมาณ/หน่วย 100 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 28/2566
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท บีวัน เมดิซีนส์ (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท บีวัน เมดิซีนส์ (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 1 ห้อง 29.01 ชั้น 29 เดอะ เกรท รูม อาคารพาร์ค สีลม ทาว์เวอร์ ถนน คอนแวนต์ แขวง สีลม เขตบางรัก จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10500 โทร.0 2079 5213
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1072670002411C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals (China) Ltd.
ชื่อเมือง
-
ชื่อประเทศ
People’s Republic of China
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
MILLMOUNT HEALTHCARE LIMITED
ชื่อเมือง
-
ชื่อประเทศ
Ireland
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals (China) Ltd.
ชื่อเมือง
-
ชื่อประเทศ
People’s Republic of China
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
MILLMOUNT HEALTHCARE LIMITED
ชื่อเมือง
-
ชื่อประเทศ
Ireland
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
18 กุมภาพันธ์ 2569 0:25:10
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
4 มีนาคม 2569 9:12:31