แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 28/67 (NBC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
28 พฤศจิกายน 2567
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
27 พฤศจิกายน 2574
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
TALVEY
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาน้ำใส
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
TALVEY is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 vial
1. TALQUETAMAB ปริมาณ/หน่วย 3 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 209/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แจนเซ่น-ซีแลก จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แจนเซ่น-ซีแลก จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 134/2 ซอย ฉลองกรุง 31 แขวง ลำปลาทิว เขตลาดกระบัง จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10520 โทร.0 2792 7200
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1072670002811C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
PATHEON MANUFACTURING SERVICES LLC
ชื่อเมือง
GREENVILLE, NC
ชื่อประเทศ
United States of America
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
ANDERSONBRECON INC.
ชื่อเมือง
ROCKFORD, ILLINOIS
ชื่อประเทศ
United States of America
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
Janssen Pharmaceutica
ชื่อเมือง
-
ชื่อประเทศ
Kingdom of Belgium
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
ชื่อเมือง
BEERSE
ชื่อประเทศ
Kingdom of Belgium
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
5
ชื่อผู้ผลิต
JANSSEN PHARMACEUTICA
ชื่อเมือง
-
ชื่อประเทศ
Kingdom of Belgium
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา (แห่งที่ 3)
ลำดับที่ :
6
ชื่อผู้ผลิต
PATHEON MANUFACTURING SERVICES LLC
ชื่อเมือง
GREENVILLE, NC
ชื่อประเทศ
United States of America
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
7
ชื่อผู้ผลิต
JANSSEN BIOLOGICS B.V.
ชื่อเมือง
CB
ชื่อประเทศ
Kingdom of the Netherlands
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ลำดับที่ :
8
ชื่อผู้ผลิต
JANSSEN SCIENCES IRELAND UNLIMITED COMPANY
ชื่อเมือง
RINGASKIDDY, P43 FA46
ชื่อประเทศ
Ireland
หน้าที่
อื่นๆ
ลำดับที่ :
9
ชื่อผู้ผลิต
JANSSEN BIOLOGICS B.V.
ชื่อเมือง
CB
ชื่อประเทศ
Kingdom of the Netherlands
หน้าที่
อื่นๆ
ลำดับที่ :
10
ชื่อผู้ผลิต
CILAG AG
ชื่อเมือง
8200 SCHAFFHAUSEN
ชื่อประเทศ
Swiss Confederation
หน้าที่
อื่นๆ
ลำดับที่ :
11
ชื่อผู้ผลิต
PATHEON MANUFACTURING SERVICES LLC
ชื่อเมือง
GREENVILLE, NC
ชื่อประเทศ
United States of America
หน้าที่
อื่นๆ
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
1 กุมภาพันธ์ 2569 18:14:14
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
4 มีนาคม 2569 9:9:43