แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 15005/67 (NBC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
23 กุมภาพันธ์ 2567
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
22 กุมภาพันธ์ 2574
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
เอนเฮอร์ทู
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
ENHERTU
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาผง
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2-based regimens HER2-low breast cancer, Non-small cell lung cancer (NSCLC), Gastric cancer.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 milliliter
1. TRASTUZUMAB DERUXTECAN ปริมาณ/หน่วย 100 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 379/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ไดอิจิ ซังเคียว (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท ไดอิจิ ซังเคียว (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 323 ชั้น ชั้น 24 ตึก อาคารยูไนเต็ด เซ็นเตอร์ ถนน สีลม แขวง สีลม เขตบางรัก จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10500 โทร.0 2631 2070-9
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1072671500511C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
BAXTER ONCOLOGY GmbH
ชื่อเมือง
HALLE/WESTFALEN
ชื่อประเทศ
Federal Republic of Germany
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
ชื่อเมือง
PFAFFENHOFEN
ชื่อประเทศ
Federal Republic of Germany
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
BAXTER ONCOLOGY GmbH
ชื่อเมือง
HALLE/WESTFALEN
ชื่อประเทศ
Federal Republic of Germany
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
ชื่อเมือง
PFAFFENHOFEN
ชื่อประเทศ
Federal Republic of Germany
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
25 กุมภาพันธ์ 2568 22:47:2
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
4 มีนาคม 2569 9:10:19