แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 15019/67 (NBC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
3 เมษายน 2567
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
2 เมษายน 2574
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
NEXVIAZYME
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาผง
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Nexviazyme (avalglucosidase alfa) is indicated for long-term enzyme replacement therapy for the treatment of patients with Pompe disease (acid α-glucosidase deficiency).
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 vial
1. AVALGLUCOSIDASE ALFA ปริมาณ/หน่วย 100 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 228/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ซาโนฟี่-อเวนตีส (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท ซาโนฟี่-อเวนตีส (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 944 ชั้น 28 อาคารมิตรทาวน์ ออฟฟิศ ทาวเวอร์ ถนน พระราม 4 แขวง วังใหม่ เขต ปทุมวัน จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10330โทร. 0 2264 9999
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1072671501911C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
GENZYME IRELAND LIMITED
ชื่อเมือง
WATERFORD
ชื่อประเทศ
Ireland
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
GENZYME IRELAND LIMITED
ชื่อเมือง
WATERFORD
ชื่อประเทศ
Ireland
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
GENZYME IRELAND LIMITED
ชื่อเมือง
WATERFORD
ชื่อประเทศ
Ireland
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
GENZYME IRELAND LIMITED
ชื่อเมือง
WATERFORD
ชื่อประเทศ
Ireland
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
4 เมษายน 2567 21:31:7
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
4 มีนาคม 2569 9:12:34