ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 15054/67 (NBC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
5 มิถุนายน 2567
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
4 มิถุนายน 2574
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ทีเซนทริค
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
TECENTRIQ
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาน้ำใส
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Urothelial carcinoma Tecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) • after prior chemotherapy, or • who are considered cisplatin ineligible and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% Early-stage non-small cell lung cancer Tecentriq as monotherapy is indicated as adjuvant treatment following resection and platinum-based chemotherapy for patients with stage II to IIIA (7th edition of the UICC/AJCC-staging system) NSCLC whose tumors have PD-L1 expression on ≥ 1% of tumor cells (TC). Metastatic non-small cell lung cancer Tecentriq, in combination with Avastin (bevacizumab), paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of patients with metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) with no EGFR or ALK genomic tumor aberrations. Patients with EGFR or ALK genomic tumor aberrations should have disease progression on approved therapy for NSCLC harboring these aberrations prior to receiving Tecentriq. Tecentriq, in combination with nab-paclitaxel and carboplatin, is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR or ALK genomic tumor aberrations. Tecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of patients with metastatic NSCLC whose tumors have a PD-L1 expression* ≥ 50% tumor cells (TC) or ≥ 10% tumor-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR or ALK genomic tumor aberrations * apply for any PD-L1 IHC assays Tecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) after prior chemotherapy. Small cell lung cancer Tecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Triple-negative breast cancer Tecentriq, in combination with nab-paclitaxel, is indicated for the treatment of patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumors have PD-L1 expression of ≥1% on IC, and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease. Hepatocellular carcinoma Tecentriq, in combination with Avastin (bevacizumab), is indicated for the treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have not received prior systemic therapy.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ
1. ATEZOLIZUMAB       ปริมาณ/หน่วย  1875 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 84/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท โรช ไทยแลนด์ จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท โรช ไทยแลนด์ จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 89 ชั้น 26 อาคารเอไอเอ แคปปิตอล เซ็นเตอร์ ถนน รัชดาภิเษก แขวง ดินแดง เขตดินแดง จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10400 โทร.0 2017 5600
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1072671505411C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต ROCHE DIAGNOSTICS GmbH
ชื่อเมือง MANNHEIM
ชื่อประเทศ Federal Republic of Germany
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต F. HOFFMANN-LA ROCHE AG
ชื่อเมือง KAISERAUGST
ชื่อประเทศ Swiss Confederation
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต ROCHE DIAGNOSTICS GmbH
ชื่อเมือง MANNHEIM
ชื่อประเทศ Federal Republic of Germany
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต F. HOFFMANN-LA ROCHE AG
ชื่อเมือง KAISERAUGST
ชื่อประเทศ Swiss Confederation
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
2 กรกฎาคม 2568 19:22:21
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
4 มีนาคม 2569 9:11:27