แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 4/68 (NBC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
31 มกราคม 2568
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
30 มกราคม 2575
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
โคลัมวี
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
COLUMVI
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาน้ำใส
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Columvi in combination with gemcitabine and oxaliplatin is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma not otherwise specified (DLBCL NOS) who are ineligible for autologous stem cell transplant (ASCT).
Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory
diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/2 1 หน่วย คือ 1 vial (2.5 mg/vial)
1. GLOFITAMAB ปริมาณ/หน่วย 2.5 milligramสูตรลำดับที่ 2/2 1 หน่วย คือ 1 vial
2. GLOFITAMAB ปริมาณ/หน่วย 10 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 84/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท โรช ไทยแลนด์ จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท โรช ไทยแลนด์ จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 89 ชั้น 26 อาคารเอไอเอ แคปปิตอล เซ็นเตอร์ ถนน รัชดาภิเษก แขวง ดินแดง เขตดินแดง จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10400 โทร.0 2017 5600
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1072680000411C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
ชื่อเมือง
MANNHEIM
ชื่อประเทศ
Federal Republic of Germany
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
F. HOFFMAN - LA ROCHE LTD.
ชื่อเมือง
4303 KAISERAUGST
ชื่อประเทศ
Swiss Confederation
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
ชื่อเมือง
MANNHEIM
ชื่อประเทศ
Federal Republic of Germany
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
F. HOFFMAN - LA ROCHE LTD.
ชื่อเมือง
4303 KAISERAUGST
ชื่อประเทศ
Swiss Confederation
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
31 กรกฎาคม 2568 0:26:10
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
7 เมษายน 2569 7:9:58