แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 9/68 (NBC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
9 พฤษภาคม 2568
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
8 พฤษภาคม 2575
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
อิมเดลตร้า 10 มิลลิกรัม
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
IMDELLTRA 10 MG
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาผงแห้งเยือกแข็ง
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
IMDELLTRA is indicated for the treatment of adult patients with extensive stage small cell lung cancer (ES-SCLC) with disease progression on or after platinum-based chemotherapy.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/2 1 หน่วย คือ 1 vial
1. TARLATAMAB ปริมาณ/หน่วย 11.3 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 25/2561
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แอมเจน (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แอมเจน (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 98 อาคารสาทร สแควร์ ชั้นที่ 11 ยูนิต 1101 - 1105 ถนน สาทรเหนือ แขวง สีลม เขต บางรัก จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10500โทร. 0 2838 8200
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1072680000911C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
AMGEN INC.
ชื่อเมือง
THOUSAND OAKS, CALIFORNIA
ชื่อประเทศ
United States of America
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
AMGEN MANUFACTURING LIMITED LLC
ชื่อเมือง
PUERTO RICO
ชื่อประเทศ
United States of America
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
AMGEN INC.
ชื่อเมือง
THOUSAND OAKS, CALIFORNIA
ชื่อประเทศ
United States of America
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
AMGEN MANUFACTURING LIMITED LLC
ชื่อเมือง
PUERTO RICO
ชื่อประเทศ
United States of America
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ลำดับที่ :
5
ชื่อผู้ผลิต
AMGEN TECHNOLOGY (IRELAND) UNLIMITED COMPANY
ชื่อเมือง
CO. DUBLIN
ชื่อประเทศ
Ireland
หน้าที่
อื่นๆ
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
8 มกราคม 2569 0:33:15
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
7 เมษายน 2569 7:10:35