ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 1/64 (P)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
18 สิงหาคม 2564
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
17 สิงหาคม 2571
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ไลโอแวค คอสมีเยน
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
LYOVAC COSMEGEN
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาผง
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
LYOPHILISATE FOR SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
WILMSTUMOR, ก้อนเนื้องอกที่ตอบสนองต่อ ไลโอแวค คอสมีเยน ได้เป็นอย่างดีคือ Wilms Tumor ด้วยยาในขนาดของ Dactinomycin, ร่วมกับการทำรังสีบำบัด อาจทำให้ผลการรักษาดีเท่าและอาจได้ผลยาวนานกว่าการใช้ยาขนาดสูงหรือการทำรังสีเพียงอย่างเดียว ในการศึกษานานาชาติเกี่ยวกับ Wilm's Tumor, พบว่าการใช้ Dactinomycin และ Vincristine ร่วมกับการการผ่าตัดและการทำรังสีบำบัดจะช่วยในการพยากรณ์โรคของกลุ่มผู้ป่วย 2 และ 3 ได้อย่างมีนัยสำคัญ โดยให้ Dactinomycin และ vincristine ทั้งหมด 7 รอบ และให้การรักษา ติดต่อกันไปอีกประมาณ 15 เดือน, การทำรังสีบำบัดภายหลังการผ่าตัดในผู้ป่วยกลุ่ม 1 และการใช้ยาร่วมกันอย่างเหมาะสมในผู้ป่วยกลุ่ม 4 ยังไม่มีผลแสดงถึง แต่ประมาณ 70 เปอร์เซนต์ของผู้ป่วยที่เป็นโรคปอดในระยะลุกลาม มีอาการหายไปโดยการรักษาด้วยการทำรังสีบำบัด, Dactinomycin และ Vincristine ร่วมกันอย่างเหมาะสม RHABDOMYOSARCOMA, Dactinomycin มีผลทำให้เกิดการลดขนาดของมะเร็ง และการตอบสนองที่ดีในมะเร็ง Rhabdomyosarcoma เช่นเดียวกับมะเร็งของเนื้อเยื่ออ่อนซึ่งไม่สามารถรักษาด้วยรังสีได้ มีรายงานจากหลายกลุ่มได้ผลสำเร็จในการใช้ Cyclophosphamide, Vincristine
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ
1. DACTINOMYCIN (ACTINOMYCIN D)       ปริมาณ/หน่วย  0.5 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 24/2550
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ดีทแฮล์ม เคลเลอร์ โลจิสติกส์ จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท ดีทแฮล์ม เคลเลอร์ โลจิสติกส์ จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 2533 ถนน สุขุมวิท แขวง บางจาก เขต พระโขนง จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10260โทร. -
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1092640000111C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต BAXTER ONCOLOGY GmbH
ชื่อเมือง HALLE
ชื่อประเทศ Federal Republic of Germany
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต RECORDATI RARE DISEASES
ชื่อเมือง NANTERRE, 92000
ชื่อประเทศ French Republic
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต BAXTER ONCOLOGY GmbH
ชื่อเมือง HALLE
ชื่อประเทศ Federal Republic of Germany
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต RECORDATI RARE DISEASES
ชื่อเมือง NANTERRE, 92000
ชื่อประเทศ French Republic
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
19 สิงหาคม 2564 9:48:44
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
1 มีนาคม 2567 14:15:53