แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 4/65 (P)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
27 ธันวาคม 2565
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
26 ธันวาคม 2572
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
อัลเคอแรน (ชนิดฉีด)
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
ALKERAN (INJECTION)
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาผงแห้งเยือกแข็ง
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
อัลเคอแรน ชนิดฉีด โดยให้ทาง regional arterial perfusion ใช้สำหรับรักษา localised malignant melanoma ที่เกิดบริเวณแขนขา และ localised soft tissue sarcoma ที่เกิดบริเวณแขนขา
อัลเคอแรน ชนิดฉีด ในขนาดยาปกติ โดยให้ทางหลอดเลือดดำ อาจใช้สำหรับรักษา
• multiple myeloma: ให้ อัลเคอแรน ชนิดฉีด เพียงอย่างเดียว หรือร่วมกับยา cytotoxic ตัวอื่น มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับยาชนิดรับประทาน ในการรักษา multiple myeloma
• advanced ovarian cancer: อัลเคอแรน ชนิดฉีด ให้ผลการตอบสนองประมาณ 50% ของผู้ป่วย ovarian adenocarcinoma ระยะลุกลาม เมื่อให้เพียงอย่างเดียว หรือให้ร่วมกับยา cytotoxic ตัวอื่น
อัลเคอแรน ชนิดฉีด ในขนาดยาสูง โดยให้ทางหลอดเลือดดำ อาจใช้สำหรับรักษา
• multiple myeloma: 50% ของผู้ป่วยจะหายได้อย่างสมบูรณ์เมื่อให้ อัลเคอแรน ชนิดฉีดในขนาดสูงซึ่งมีหรือไม่มีการให้ haematopoietic stem cell rescue ร่วมด้วย โดยให้เป็นยาชนิดแรกในการรักษา หรือเพื่อเพิ่มการตอบสนองต่อยาเคมีบำบัดชนิด cytoreductive ที่ใช้ตามปกติ
• advanced neuroblastoma ในเด็ก: ให้ อัลเคอแรน ชนิดฉีดในขนาดสูงร่วมกับการให้ haematopoietic stem cell rescue โดยให้เพียงอย่างเดียวหรือให้ร่วมกับรังสีบำบัด และหรือยา cytotoxic ตัวอื่น เพื่อเพิ่มการตอบสนองต่อการรักษาแบบปกติ
ในการวิจัยแบบสุ่มที่ทำการศึกษาแบบ prospective พบว่ามีการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญของระยะเวลาการรอดชีวิตโดยปราศจากโรค เมื่อได้รับ อัลเคอแรน ชนิดฉีดในขนาดสูง เมื่อเทียบกับไม่ได้รับการรักษาอื่นใด
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 vial
1. MELPHALAN ปริมาณ/หน่วย 50 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 9/2550
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท เจ เอส วิชั่น จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท เจ เอส วิชั่น จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 23 ซอย บางนา-ตราด 25 ถนน บางนา-ตราด กม.3 แขวง บางนาเหนือ เขตบางนา จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10260 โทร.0 2769 5710-6
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1092650000411C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
CENEXI-LABORATOIRES THISSEN SA
ชื่อเมือง
-
ชื่อประเทศ
Kingdom of Belgium
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
CENEXI-LABORATOIRES THISSEN SA
ชื่อเมือง
-
ชื่อประเทศ
Kingdom of Belgium
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
CENEXI-LABORATOIRES THISSEN SA
ชื่อเมือง
-
ชื่อประเทศ
Kingdom of Belgium
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
CENEXI-LABORATOIRES THISSEN SA
ชื่อเมือง
-
ชื่อประเทศ
Kingdom of Belgium
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
10 สิงหาคม 2566 20:50:24
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
18 มีนาคม 2569 0:2:40