แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 1/66 (P)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
21 กุมภาพันธ์ 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
20 กุมภาพันธ์ 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
TEPADINA® 15 MG POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาผงแห้งเยือกแข็ง
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
TEPADINA มีข้อบ่งใช้ร่วมกับยาเคมีบาบัดอื่น ๆ:
• ใช้เฉพาะหรือใช้ร่วมกับการฉายรังสีทั่วตัว (Total Body Irradiation; TBI) โดยใช้เป็น conditioning treatment ก่อนการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกาเนิดเม็ดเลือด ทั้งแบบใช้เซลล์ต้นกาเนิดของตนเอง และจากผู้อื่น ในผู้ป่วยมะเร็งโรคเลือด (haematological diseases) ทั้งในผู้ใหญ่และเด็ก
• ใช้ร่วมกับยาเคมีบาบัดในขนาดสูงและการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกาเนิดเม็ดเลือดสาหรับรักษาโรคมะเร็งเนื้องอก (solid tumours) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็ก
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 vial
1. THIOTEPA ปริมาณ/หน่วย 15 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 24/2550
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ดีทแฮล์ม เคลเลอร์ โลจิสติกส์ จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท ดีทแฮล์ม เคลเลอร์ โลจิสติกส์ จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 2533 ถนน สุขุมวิท แขวง บางจาก เขตพระโขนง จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10260
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1092660000111C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
BSP PHARMACEUTICALS S.P.A.
ชื่อเมือง
LATINA (LT)
ชื่อประเทศ
Italian Republic
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
CIT S.R.L.
ชื่อเมือง
BURAGO DI MOLGORA (MB)
ชื่อประเทศ
Italian Republic
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
BSP PHARMACEUTICALS S.P.A.
ชื่อเมือง
LATINA (LT)
ชื่อประเทศ
Italian Republic
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
ADIENNE S.A.
ชื่อเมือง
LUGANO
ชื่อประเทศ
Swiss Confederation
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
7 กุมภาพันธ์ 2568 0:11:44
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
30 เมษายน 2569 2:27:5