ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 2/66 (P)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
21 กุมภาพันธ์ 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
20 กุมภาพันธ์ 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
TEPADINA® 100 MG POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาผงแห้งเยือกแข็ง
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
TEPADINA มีข้อบ่งใช้ร่วมกับยาเคมีบาบัดอื่น ๆ: • ใช้เฉพาะหรือใช้ร่วมกับการฉายรังสีทั่วตัว (Total Body Irradiation; TBI) โดยใช้เป็น conditioning treatment ก่อนการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกาเนิดเม็ดเลือด ทั้งแบบใช้เซลล์ต้นกาเนิดของตนเอง และจากผู้อื่น ในผู้ป่วยมะเร็งโรคเลือด (haematological diseases) ทั้งในผู้ใหญ่และเด็ก • ใช้ร่วมกับยาเคมีบาบัดในขนาดสูงและการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกาเนิดเม็ดเลือดสาหรับรักษาโรคมะเร็งเนื้องอก (solid tumours) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็ก
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 vial
1. THIOTEPA       ปริมาณ/หน่วย  100 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 24/2550
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ดีทแฮล์ม เคลเลอร์ โลจิสติกส์ จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท ดีทแฮล์ม เคลเลอร์ โลจิสติกส์ จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 2533 ถนน สุขุมวิท แขวง บางจาก เขตพระโขนง จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10260
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1092660000211C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต BSP PHARMACEUTICALS S.P.A.
ชื่อเมือง LATINA (LT)
ชื่อประเทศ Italian Republic
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต CIT S.R.L.
ชื่อเมือง BURAGO DI MOLGORA (MB)
ชื่อประเทศ Italian Republic
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต BSP PHARMACEUTICALS S.P.A.
ชื่อเมือง LATINA (LT)
ชื่อประเทศ Italian Republic
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต ADIENNE S.A.
ชื่อเมือง LUGANO
ชื่อประเทศ Swiss Confederation
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
4 กุมภาพันธ์ 2567 20:3:27
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
1 มีนาคม 2567 15:47:28