แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 5/66 (P)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
11 ตุลาคม 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
10 ตุลาคม 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
อิมมูโนโร
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
IMMUNORHO
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาน้ำใส
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
1. ป้องกันการสร้างภูมิคุ้มกันต่อ Rh(D) ในหญิงวัยเจริญพันธุ์ที่มีหมู่เลือด Rh(D) เป็นลบ
• การป้องกันระหว่างตั้งครรภ์
- การป้องกันระหว่างตั้งครรภ์ตามแผนที่กำหนดไว้
- การป้องกันระหว่างตั้งครรภ์ภายหลังการเกิดภาวะแทรกซ้อนจากการตั้งครรภ์ รวมถึง:
การแท้งบุตร/การแท้งคุกคาม การตั้งครรภ์นอกมดลูก หรือ การตั้งครรภ์แบบไข่ปลาอุก (hydatidiform mole) ทารกตายในครรภ์ (intrauterine fetal death: IUFD) transplacental haemorrhage (TPH) อันเป็นผลมาจากภาวะตกเลือดก่อนคลอด (ante-partum haemorrhage: APH) การตรวจวินิจฉัยก่อนคลอดโดยการเจาะน้ำคร่ำ (amniocentesis) การตรวจชิ้นเนื้อรก (chorionic biopsy) หัตถการทางสูตินรีเวช เช่น external version, invasive interventions การเจาะเลือดจากสายสะดือทารก (cordocentesis) การบาดเจ็บที่บริเวณช่องท้องจากการกระแทก (blunt abdominal trauma) หรือการให้การรักษาเพื่อช่วยเหลือทารกในครรภ์ (fetal therapeutic intervention)
• การป้องกันหลังคลอด
- การคลอดบุตรที่มีหมู่เลือด Rh(D) เป็นบวก (D, Dweak, Dpartial)
2. การรักษาหญิงวัยเจริญพันธุ์ที่มีหมู่เลือด Rh(D) เป็นลบ หลังจากได้รับการถ่ายเลือดที่มีหมู่เลือด Rh(D) เป็นบวก ซึ่งเข้าไม่ได้กับเลือดของตน หรือได้รับผลิตภัณฑ์อื่นๆ ที่มีส่วนประกอบของเม็ดเลือดแดง เช่น เกล็ดเลือดชนิดเข้มข้น
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 2 milliliter
1. HUMAN ANTI-D(Rho) IMMUNOGLOBULIN ปริมาณ/หน่วย 1500 International unit
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 20/2537
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 18 ชั้น 4 ซอย อุดมสุข 37 ถนน สุขุมวิท 103 แขวง บางจาก เขต พระโขนง จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10260โทร. 0 2748 9333
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1092660000511C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
KEDRION S.P.A.
ชื่อเมือง
NAPOLI
ชื่อประเทศ
Italian Republic
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
KEDRION S.P.A.
ชื่อเมือง
NAPOLI
ชื่อประเทศ
Italian Republic
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
KEDRION S.P.A.
ชื่อเมือง
NAPOLI
ชื่อประเทศ
Italian Republic
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
KEDRION S.P.A.
ชื่อเมือง
NAPOLI
ชื่อประเทศ
Italian Republic
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
16 ตุลาคม 2566 14:0:56
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
29 เมษายน 2569 23:31:50