แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 6/66 (P)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
10 ตุลาคม 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
9 ตุลาคม 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
MELPHALAN 50 MG POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาผง
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Melphalan ชนิดฉีด โดยให้ทาง regional arterial perfusion ใช้สำหรับรักษา localized malignant melanoma ที่เกิดบริเวณแขนขา และ localized soft tissue sarcoma ที่เกิดบริเวณแขนขา Melphalan ชนิดฉีด ในขนาดยาปกติ โดยให้ทางหลอดเลือดดำอาจใช้สำหรับรักษา
• Multiple myeloma: ให้ melphalan ชนิดฉีดเพียงชนิดเดียว หรือร่วมกับยา cytotoxic ตัวอื่น มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับยาชนิดรับประทาน ในการรักษา multiple myeloma
• Advanced ovarian cancer: Melphalan ชนิดฉีดให้ผลการตอบสนองประมาณ 50% ของผู้ป่วย ovarian adenocarcinoma ระยะลุกลามเมื่อให้เพียงอย่างเดียวหรือให้ร่วมกับยา cytotoxic ตัวอื่น Melphalan ชนิดฉีดในขนาดยาสูงโดยให้ทางหลอดเลือดดำ อาจใช้สำหรับรักษา
• Multiple myeloma: 50% ของผู้ป่วยจะหายได้อย่างสมบูรณ์เมื่อให้ melphalan ชนิดฉีดในขนาดสูงซึ่งมีหรือไม่มีการให้ hematopoietic stem cell recue ร่วมด้วย โดยให้เป็นยาชนิดแรกในการรักษาหรือเพื่อเพิ่มการตอบสนองต่อยาเคมีบำบัดชนิด cytoreductive ที่ใช้ตามปกติ
• Advanced neuroblastoma ในเด็ก: ให้ melphalan ชนิดฉีดในขนาดสูงร่วมกับการให้ hematopoietic stem cell rescue โดยให้เพียงอย่างเดียวหรือให้ร่วมกับรังสีบำบัด และหรือยา cytotoxic ตัวอื่น เพื่อเพิ่มการตอบสนองต่อการรักษาแบบปกติ
ในการศึกษาแบบไปข้างหน้าแบบสุ่มเปรียบเทียบการรักษาโดยการให้ยาในขนาดที่สูงเทียบกับการไม่ให้การรักษาต่อ ได้แสดงให้เห็นว่าระยะเวลาของการมีชีวิตรอดโดยปราศจากโรคของผู้ป่วยเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/2 1 หน่วย คือ 1 vial
1. MELPHALAN ปริมาณ/หน่วย 56.0 milligram eq.to 1.1. MELPHALAN ปริมาณ/หน่วย 50 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
ห้ามใช้ยานี้ในผู้ที่มีประวัติแพ้ยา melphalan หรืออนุพันธ์อื่นๆในสูตรตำรับ
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 29/2550
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แคมเบอร์ ฟาร์มาซูติคอล จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แคมเบอร์ ฟาร์มาซูติคอล จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 77/151 ชั้น 35 อาคารสินสาธรทาวเวอร์ ถนน กรุงธนบุรี แขวง คลองต้นไทร เขตคลองสาน จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10600 โทร. 0 2440 0255, 0 2440 0251
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1092660000611C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
HETERO LABS LIMITED
ชื่อเมือง
TELANGANA
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
HETERO LABS LIMITED
ชื่อเมือง
TELANGANA
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
HETERO LABS LIMITED
ชื่อเมือง
TELANGANA
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
HETERO LABS LIMITED
ชื่อเมือง
TELANGANA
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
14 เมษายน 2567 22:43:38
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
30 เมษายน 2569 1:5:44