ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :

1C 3/65 (NB)

วันที่อนุมัติ [Approval Date] :

20 เมษายน 2565

วันที่หมดอายุ [Validity Date] :

19 เมษายน 2572

ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :

เฮอเซ็พติน (150 มก.)

ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :

HERCEPTIN (150 MG)

หมวดยา [Basic Dose Form] :

รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :

รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :

POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

ประเภทของยา [Category by point of use] :

ยาใช้ภายใน

ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :

ยาควบคุมพิเศษ

ข้อบ่งใช้ [Indication] :

มะเร็งเต้านมระยะลุกลาม (Metastatic Breast Cancer : MBC), เฮอเซ็พตินมีข้อบ่งใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะลุกลามโดยมีก้อนมะเร็งที่มี HER2 3+ มากกว่าปกติเท่านั้น โดยใช, ้ในกรณีต่อไปนี้, ก. ใช้ร่วมกับ paclitaxel หรือ docetaxel ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายที่ไม่ตอบสนองต่อยาเคมีบำบัดใน, กลุ่มที่มี Anthracycline เป็นส่วสนประกอบ หรือ ผู้ป่วยที่เคยได้รับยาเคมีบำบัดกลุ่ม Anthracycline ขนาดสูงสุดสำหรับ, การรักษาเสริมในมะเร็งเต้านมระยะแรก, ข. ใช้เป็นยาเดี่ยว (monotherapy) ในการรักาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายตามหลังการรักษาด้วย Herceptin ร่วมกับ , paclitaxel หรือ docetaxel, มะเร็งเต้านมระยะแรก (Early Breast Cancer:EBC), เฮอเซ็พตินมีข้อบ่งใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะแรกที่มีก้อนมะเร็งที่มี HER2 เป็นบวก (FISH+) และมี, การกระจายมายังต่อมน้ำเหลือง ภายหลังการผ่าตัด การได้รับเคมีบำบัด (การรักษาเสริมก่อนการรักษาหลัก หรือ , การรักษาเสริมภายหลังการรักษาหลัก)และรังสีรักษา (หากมี),

ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :

ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)

สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1.0 ขวด
1. TRASTUZUMAB ปริมาณ/หน่วย 150.0 mg

ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :

ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :

นย1 กท 84/2526

ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :

บริษัท โรช ไทยแลนด์ จำกัด

ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :

บริษัท โรช ไทยแลนด์ จำกัด

ที่ตั้ง [Address] :

บ้านเลขที่ 89 ชั้น 26 อาคารเอไอเอ แคปปิตอล เซ็นเตอร์ ถนน รัชดาภิเษก แขวง ดินแดง เขต ดินแดง จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10400โทร. 0 2017 5600

เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :

U1DR1C10B2650000311C

รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:

ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต GENENTECH INC.
ชื่อเมือง HILLSBORO, OR
ชื่อประเทศ United States of America
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต F. HOFFMANN - LA ROCHE AG
ชื่อเมือง KAISERAUGST
ชื่อประเทศ Swiss Confederation
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต GENENTECH INC.
ชื่อเมือง HILLSBORO, OR
ชื่อประเทศ United States of America
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต F. HOFFMANN - LA ROCHE AG
ชื่อเมือง KAISERAUGST
ชื่อประเทศ Swiss Confederation
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :

สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :

ยกเลิก

เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :

ผู้ประกอบการขอยกเลิกตำรับ

วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :

31 กรกฎาคม 2568

ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :

6 สิงหาคม 2568 23:54:34

แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :

30 เมษายน 2569 8:29:31