แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 1/66 (NB)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
4 มกราคม 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
3 มกราคม 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
XOLAIR (SOLUTION FOR INJECTION)
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาน้ำใส
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
-ใช้สำหรับรักษาโรคหอบหืดภูมิแพ้ในผู้ใหญ่และเด็ก (อายุ 6 ปีขึ้นไป) ที่มีอาการปานกลางจนถึงรุนแรง ที่ได้
รับการรักษาด้วยยาสเตอรอยด์ชนิดสูด แล้วแต่ยังไม่สามารถควบคุมได้
-ใช้สำหรับรักษาโรคริดสีดวงจมูกในผู้ใหญ่ (อายุ 18 ปี ขึ้นไป) ซึ่งตอบสนองต่อ corticcosteroid
ชนิดใช้ภายในจมูกได้ไม่มีพอ
-ใช้สำหรับรักษาโรคผื่นลมพิษที่เกิดขึ้นเองโดยไม่ทราบสาเหตุแบบเรื่อรังในผู้ใหญ่และวัยรุ่น (อายุ 12 ปีขึ้นไป)
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ
1. OMALIZUMAB ปริมาณ/หน่วย 150 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 266/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท โนวาร์ตีส (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท โนวาร์ตีส (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 689 อาคารภิรัช ทาวน์เวอร์แอ๊ดเอ็มควอเทียร์ ชั้น 25 หมู่ - ถนน สุขุมวิท แขวง คลองตันเหนือ เขตวัฒนา จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110 โทร.0 2080 0999
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C10B2660000111C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
ชื่อเมือง
LANGENARGEN
ชื่อประเทศ
Federal Republic of Germany
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
NOVARTIS PHARMA STEIN AG
ชื่อเมือง
STEIN AG
ชื่อประเทศ
Swiss Confederation
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
NOVARTIS PHARMA STEIN AG
ชื่อเมือง
4332 STEIN
ชื่อประเทศ
Swiss Confederation
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
NOVARTIS PHARMA STEIN AG
ชื่อเมือง
4332 STEIN
ชื่อประเทศ
Swiss Confederation
หน้าที่
แบ่งบรรจุ (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
5
ชื่อผู้ผลิต
VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
ชื่อเมือง
LANGENARGEN
ชื่อประเทศ
Federal Republic of Germany
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
6
ชื่อผู้ผลิต
NOVARTIS PHARMA STEIN AG
ชื่อเมือง
STEIN AG
ชื่อประเทศ
Swiss Confederation
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
24 มีนาคม 2568 19:53:10
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
30 เมษายน 2569 3:15:33