ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

1C 5/67 (NB)

29 มีนาคม 2567

28 มีนาคม 2574

ออพดิโว

OPDIVO

ยาน้ำใส

-

CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

ยาใช้ภายใน

ยาควบคุมพิเศษ

โรคมะเร็งผิวหนังเมลาโนมาที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือระยะแพร่กระจาย ออพดิโวใช้รักษาแบบเป็นยาเดี่ยวหรือให้ร่วมกับอิพิลิมูแมบ มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาโรคมะเร็งผิวหนังเมลาโนมาระยะลุกลาม (ไม่สามารถผ่าตัดได้หรืออยู่ในระยะแพร่กระจาย) ในผู้ใหญ่ เปรียบเทียบกับการรักษาโดยการให้นิโวลูแมบเพียงชนิดเดียว ค่า progression-free survival (PFS) เพิ่มขึ้น สำหรับการให้ยานิโวลูแมบร่วมกับอิพิลิมูแมบ เฉพาะในผู้ป่วยที่มีระดับของ PD-L1 บนก้อนมะเร็ง (tumor PD-L1 expression)ในระดับต่ำ การรักษาเสริมของโรคมะเร็งผิวหนังเมลาโนมา ออพดิโวมีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาเสริมของผู้ป่วยโรคมะเร็งผิวหนังเมลาโนมาที่เกี่ยวข้องกับต่อมน้ำเหลือง หรืออยู่ในระยะแพร่กระจาย ซึ่งได้รับการผ่าตัดอย่างสมบูรณ์มาแล้ว โรคมะเร็งปอดชนิด Non-Small Cell (NSCLC) ออพดิโวใช้ร่วมกับอิพิลิมูแมบ มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาโรคมะเร็งปอดชนิด Non-small Cell (NSCLC) ระยะแพร่กระจาย หรือกลับเป็นซ้ำ ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน (first-line treatment) ซึ่งไม่มี EGFR หรือ ALK genomic tumor mutations และที่มีระดับ PDL-1 (tumor PDL-1 expression) ≥ 1% ร่วมกับมี ECOG performance status 0-1 ออพดิโวใช้ร่วมกับอิพิลิมูแมบ และยาเคมีบำบัดสูตรที่มี platinum ร่วมด้วย (platinum doublet) 2 cycles มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาโรคมะเร็งปอดชนิด Non-small Cell (NSCLC) ระยะแพร่กระจาย หรือกลับเป็นซ้ำ ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน (first-line treatment) ซึ่งไม่มี EGFR หรือ ALK genomic tumor mutations และผู้ป่วยมี ECOG performance status 0-1 ออพดิโวใช้รักษาแบบเป็นยาเดี่ยว มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาโรคมะเร็งปอดชนิด Non-small Cell (NSCLC) ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายหลังจากได้รับการรักษาด้วยยาเคมีบำบัดมาก่อน ออพดิโวใช้ร่วมกับยาเคมีบำบัดสูตรที่มี platinum ร่วมด้วย (platinum doublet) มีข้อบ่งใช้เป็นการให้ยาเสริมก่อนการผ่าตัดสำหรับการรักษาในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งปอดชนิด Non-small Cell (NSCLC) ที่สามารถผ่าตัดได้ โรคมะเร็งเยื่อหุ้มปอด (Malignant Pleural Mesothelioma) ออพดิโวใช้ร่วมกับอิพิลิมูแมบมีข้อบ่งใช้สำหรับเป็น first line ในการรักษาโรคมะเร็งเยื่อหุ้มปอดที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ โรคมะเร็งของเซลล์ไต (Renal Cell Carcinoma, RCC) ออพดิโวใช้รักษาแบบเป็นยาเดี่ยวสำหรับการรักษาโรคมะเร็งของเซลล์ไตระยะลุกลามหลังจากได้รับการรักษามาก่อนในผู้ใหญ่ ออพดิโวใช้ร่วมกับอิพิลิมูแมบ มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงในระดับปานกลางหรือต่ำของโรคมะเร็งของเซลล์ไตระยะลุกลามที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน ออพดิโวใช้ร่วมกับ cabozantinib มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่โรคมะเร็งของเซลล์ไตระยะลุกลามที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน (first-line treatment) โรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด Hodgkin (Classical Hodgkin lymphoma) ออพดิโวใช้รักษาแบบเป็นยาเดี่ยว มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่โรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด Hodgkin ที่มีการกลับเป็นซ้ำ หรือดื้อต่อการรักษาหลังจากการรักษาด้วย autologous stem cell transplant (ASCT) และการรักษาด้วย brentuximab vedotin โรคมะเร็งของศีรษะและคอชนิด Squamous cell (Squamous Cell Cancer of Head and Neck, SCCHN) ออพดิโวใช้รักษาแบบเป็นยาเดี่ยว มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาโรคมะเร็งของศีรษะและคอชนิด Squamous cell ในผู้ใหญ่ที่มีโรคกำเริบขึ้น หรือหลังจากได้รับการรักษาด้วยยาที่มี platinum เป็นส่วนประกอบ โรคมะเร็งระบบทางเดินปัสสาวะ (Urothelial Carcinoma, UC) ออพดิโวใช้รักษาแบบเป็นยาเดี่ยว มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาโรคมะเร็งระบบทางเดินปัสสาวะระยะลุกลามเฉพาะที่ซึ่งไม่สามารถผ่าตัดได้ หรือระยะแพร่กระจายในผู้ใหญ่หลังจากล้มเหลวจากการได้รับการรักษามาก่อนด้วยยาที่มี platinum เป็นส่วนประกอบ ออพดิโวมีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาเสริมของผู้ป่วยโรคมะเร็งระบบทางเดินปัสสาวะซึ่งมีความเสี่ยงสูงของการกำเริบหลังจากผ่านการผ่าตัดมะเร็งระบบทางเดินปัสสาวะแบบถอนรากถอนโคน โรคมะเร็งลำไส้ใหญ่ชนิด Microsatellite Instability-High (MSI-H) หรือชนิด Mismatch Repair Deficient (dMMR) ในระยะแพร่กระจาย ออพดิโวใช้รักษาแบบเป็นยาเดี่ยวหรือให้ร่วมกับอิพิลิมูแมบ มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็ก (อายุ 12 ปี และมากกว่า) ที่เป็นโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่ ชนิด microsatellite instability-high (MSI-H) หรือชนิด mismatch repair deficient (dMMR) ในระยะแพร่กระจาย ที่มีโรคกำเริบหลังจากการรักษาด้วยยา fluoropyrimidine, oxaliplatin และ irinotecan โรคมะเร็งเซลล์ตับ (Hepatocellular Carcinoma) ออพดิโวใช้รักษาแบบเป็นยาเดี่ยว มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่เป็นโรคมะเร็งเซลล์ตับซึ่งเคยได้รับการรักษาด้วยยา sorafenib มาก่อน โรคมะเร็งของต่อมที่กระเพาะอาหารหรือช่วงต่อระหว่างกระเพาะอาหารกับหลอดอาหาร ออพดิโวใช้รักษาแบบเป็นยาเดี่ยว มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาโรคมะเร็งของต่อมที่กระเพาะอาหารหรือช่วงต่อระหว่างกระเพาะอาหารกับหลอดอาหาร ระยะลุกลามหรือที่กลับเป็นซ้ำในผู้ใหญ่ หลังจากได้รับการรักษาแบบ systemic therapies มาแล้ว 2 รูปแบบการรักษาหรือมากกว่า โรคมะเร็งหลอดอาหารชนิด squamous cell (Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC) ออพดิโวใช้รักษาแบบเป็นยาเดี่ยว มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่เป็นโรคมะเร็งหลอดอาหารชนิด squamous cell (Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC) ระยะลุกลามที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ มีการกลับเป็นซ้ำ หรือระยะแพร่กระจายหลังจากได้รับการรักษามาก่อนด้วยยาเคมีบำบัดที่มี fluoropyrimidine และplatinum เป็นองค์ประกอบพื้นฐาน ออพดิโวใช้ร่วมกับอิพิลิมูแมบมีข้อบ่งใช้สำหรับเป็นยาสูตรแรก ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งหลอดอาหารชนิด squamous cell ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ระยะลุกลาม ที่กำเริบหรือแพร่กระจาย ออพดิโวใช้ร่วมกับเคมีบำบัดที่ประกอบด้วย fluoropyrimidine- และ platinum-based มีข้อบ่งใช้สำหรับเป็นยาสูตรแรก ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งหลอดอาหารชนิด squamous cell ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ ระยะลุกลาม ที่กำเริบหรือแพร่กระจาย มะเร็งกระเพาะอาหาร มะเร็งบริเวณรอยต่อของหลอดอาหารกับกระเพาะอาหาร และมะเร็งหลอดอาหาร (GC, GEJC หรือ EAC) ออพดิโวให้ร่วมกับยาเคมีบำบัดสูตรที่มี fluoropyrimidine และ platinum เป็นส่วนประกอบ มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่เป็นโรคมะเร็งกระเพาะอาหารระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย มะเร็งบริเวณรอยต่อของหลอดอาหารกับกระเพาะอาหาร และมะเร็งหลอดอาหาร ในผู้ป่วยที่มี PD-L1 CPS ≥ 5 การรักษาเสริมของโรคมะเร็งหลอดอาหารหรือมะเร็งบริเวณรอยต่อของหลอดอาหารกับกระเพาะอาหารที่เคยได้รับการผ่าตัด ออพดิโวมีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาเสริมของโรคมะเร็งหลอดอาหารซึ่งได้รับการผ่าตัดอย่างสมบูรณ์หรือโรคมะเร็งบริเวณรอยต่อของหลอดอาหารกับกระเพาะอาหารซึ่งยังมีพยาธิสภาพของโรคหลงเหลืออยู่ (Residual pathologic disease) ในผู้ป่วยซึ่งเคยได้รับยาเคมีบำบัดและรังสีรักษาก่อนการผ่าตัด

ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)

สูตรลำดับที่ 1/3 1 หน่วย คือ
1. NIVOLUMAB       ปริมาณ/หน่วย  47.0 milligram
สูตรลำดับที่ 2/3 1 หน่วย คือ
2. NIVOLUMAB       ปริมาณ/หน่วย  107.0 milligram
สูตรลำดับที่ 3/3 1 หน่วย คือ 1 vial
3. NIVOLUMAB       ปริมาณ/หน่วย  130.0 milligram

ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

นย1 กท 35/2551

บริษัท บริสตอล-ไมเยอร์ส สควิบบ์ ฟาร์มา (ประเทศไทย) จำกัด

บริษัท บริสตอล-ไมเยอร์ส สควิบบ์ ฟาร์มา (ประเทศไทย) จำกัด

บ้านเลขที่ 388 ชั้น 17 อาคารเอ็กเชนทาวเวอร์ ถนน สุขุมวิท แขวง คลองเตย เขต คลองเตย จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110โทร. 0 2725 1400

U1DR1C10B2670000511C

ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
ชื่อเมือง 88214 RAVENSBURG
ชื่อประเทศ Federal Republic of Germany
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต CATALENT ANAGNI SRL
ชื่อเมือง N.41-03012 ANANGNI (FR)
ชื่อประเทศ Italian Republic
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
ชื่อเมือง 88214 RAVENSBURG
ชื่อประเทศ Federal Republic of Germany
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต SWORDS LABORATORIES UNLIMITED COMPANY
ชื่อเมือง DUBLIN 15, D15 H6EF
ชื่อประเทศ Ireland
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

คงอยู่

-

-

11 เมษายน 2567 10:41:10

4 มีนาคม 2569 9:9:45