ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :

1C 3/65 (BF)

วันที่อนุมัติ [Approval Date] :

30 พฤศจิกายน 2565

วันที่หมดอายุ [Validity Date] :

29 พฤศจิกายน 2572

ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :

ไซโทรปิน เอ [น้ำยาสำหรับฉีด 5 มิลลิกรัม/1.5 มิลลิลิตร(15 ไอยู)]

ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :

SCITROPIN A [5 MG/1.5 ML (15 IU)]

หมวดยา [Basic Dose Form] :

รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :

รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :

STERILE SOLUTION

ประเภทของยา [Category by point of use] :

ยาใช้ภายใน

ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :

ยาควบคุมพิเศษ

ข้อบ่งใช้ [Indication] :

ข้อบ่งใช้ - การเจริญเติบโตช้าเนื่องจากการหลั่ง growth hormone ไม่เพียงพอ (ภาวะการขาด growth hormone, GHD) - การเจริญเติบโตช้าในเด็กกลุ่มอาการ Turner syndrome - การเจริญเติบโตช้า (ค่าความเบี่ยงเบนมาตรฐานของความสูงปัจจุบันหรือ current height standard deviation score (SDS) ต่ำกว่า -2.5 และ parental adjusted SDS ต่ำกว่า -1) ซึ่งพบในทารกแรกเกิด ตัวเล็กต่ำกว่าเกณฑ์อายุครรภ์ (SGA) ที่มีน้ำหนักแรกคลอดและหรือความยาวแรกคลอดต่ำกว่า -2 standard diviation (SD) ซึ่งไม่สามารถปรับเพิ่มการเจริญเติบโตสู่เกณฑ์ที่ควรได้ทัน (อัตราการเพิ่ม ความสูง, height velocity (HV) SDS <0 ในระหว่างปีล่าสุด) เมื่ออายุ 4 ปีหรือมากกว่านั้น

ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :

ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)

สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ cartridge(1.5 ml)
1. RECOMBINANT SOMATROPIN ปริมาณ/หน่วย 5.0 mg (150 I.U.)

ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :

ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :

นย1 กท 38/2539

ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :

บริษัท ซิลลิค ฟาร์มา จำกัด

ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :

บริษัท ซิลลิค ฟาร์มา จำกัด

ที่ตั้ง [Address] :

บ้านเลขที่ 2 ชั้น 8-9 ตึก เพลินจิตเซ็นเตอร์ ถนน สุขุมวิท แขวง คลองเตย เขตคลองเตย จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110 โทร.0 2656 9800

เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :

U1DR1C10F2650000311C

รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:

ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
ชื่อเมือง 6336 Langkampfen
ชื่อประเทศ Republic of Austria
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต CEVA LOGISTICS SOLUTIONS SINGAPORE PTE LTD
ชื่อเมือง SINGAPORE
ชื่อประเทศ Republic of Singapore
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
ชื่อเมือง 6336 Langkampfen
ชื่อประเทศ Republic of Austria
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
ชื่อเมือง 6336 Langkampfen
ชื่อประเทศ Republic of Austria
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :

สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :

คงอยู่

เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :

วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :

ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :

16 ธันวาคม 2568 23:54:29

แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :

1 พฤษภาคม 2569 19:47:39