แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 2/64 (NBS)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
18 มิถุนายน 2564
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
17 มิถุนายน 2571
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
ZARZIO (48MU)
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ของเหลว
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
-ใช้เพื่อลดระยะเวลาของการเกิดภาวะเม็ดเลือดขาวนิวโทรฟิลตํ่าและลดอุบัติการณ์การเกิดไข้ในภาวะเม็ดเลืิอดขาวชนิดนิวโทรฟิวตํ่า (febrile neutropenia) ในผู้ป่วยโรคมะเร็งที่ได้รับเคมีบำบัดชนิดที่ออกฤทธิ์เป็นพิษต่อเซลล์ยกเว้นผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเม็ดโลหิตขาวชนิดเรื้อรังแบบมัยอีลอยด์(CML)และกลุ่มอาการไขกระดูกมีเม็ดเลือดหรือเซลล์ผิดปกติระยะก่อนเป็นมะเร็ง (กลุ่มอาการไมอีโลดิสพลาสติกซินโดรม) myelodyplastic syndrome) และใช้ลดระยะเวลาของการเกิดภาวะเม็ดเลือดขาวนิวโทรฟิลตํ่าในผู้ป่วยที่กำลังเข้ารับการบำบัดด้วยการทำลายเซลล์ไขกระดูก (myeloabletive therapy)ก่อนการปลูกถ่ายไขกระดูกใหม่ที่แพทย์พิจารณาแล้วว่ามีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดภาวะเม็ดเลือดขาวนิวโทรฟิลตํ่ารุนแรงเป็นเวลานาน
ประสิทธิผลและความปลอดภัยของยาฟิลกราสทิมในผู้ใหญ่และในเด็กที่ยาได้เคมีบำบัดที่ออกฤทธิ์เป็นพิษต่อเซลล์มีลักษณะคล้ายคลึงกัน
-ฟิลกราสทิมมีข้อบ่งใช้ในการทำให้เซลล์ต้นกำเนิดเม็ดโลหิตจากไขกระดูกเคลื่อนย้ายออกมาในเลือดเพื่อทำการเก็บเซลล์ต้นกำเนิดจากเลือด
-ใช้ในเด็กและผู้ใหญ่ที่มีภาวะเม็ดเลือดขาวนิวโทรฟิลตํ่ารุนแรงแต่กำเนิด หรือชนิดที่เป็นรอบๆตามช่วงเวลาหรือผู้ที่มีภาวะเม็ดเลือดขาวนิวโทรฟิลตํ่าโดยไม่ทราบสาเหตุและมีจำนวนนิวโทรฟิลสุทธิที่นับได้ทั้งหมด (ANC)น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5x10_9 ลิตร และมีประวัติการติดเชื้อรุนแรงหรือเกิดจากการติดเชื้อซํ้าๆ เหล่านี้เป็นข้อบ่งใช้ของการให้ยาฟิลกราสทิมเป็นระยะเวลานานเพื่อเพิมจำนวนนิวโทรฟิลและลดอุบัติการณ์และระยะเวลาการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากการติดเชื้อ
-ใช้รักษาภาวะเม็ดเลือดขาวนิวโทรฟิลตํ่าเป็นเวลานาน (ANC น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1.0x10_9/ลิตร )ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อในไวรัสเอชไอวีที่เป็นลุกลาม เพื่อลดความเสี่ยงในการเกิดการติดเชื้อแบคทีเรียในกรณีที่ไม่มีทางเลือกที่ดีกว่าในการรักษา
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ
1. RECOMBINANT FILGRASTIM ปริมาณ/หน่วย 0.48000000 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 266/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท โนวาร์ตีส (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท โนวาร์ตีส (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 689 อาคารภิรัช ทาวน์เวอร์แอ๊ดเอ็มควอเทียร์ ชั้น 25 ถนน สุขุมวิท แขวง คลองตันเหนือ เขต วัฒนา จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110โทร. 0 2080 0999
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C10L2640000211C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
IDT BIOLOGIKA GMBH
ชื่อเมือง
DESSAU-ROSSLAU
ชื่อประเทศ
Federal Republic of Germany
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
SANDOZ GmbH
ชื่อเมือง
A-6336 LANGKAMPFEN
ชื่อประเทศ
Republic of Austria
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
IDT BIOLOGIKA GMBH
ชื่อเมือง
DESSAU-ROSSLAU
ชื่อประเทศ
Federal Republic of Germany
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
SANDOZ GmbH
ชื่อเมือง
A-6336 LANGKAMPFEN
ชื่อประเทศ
Republic of Austria
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
ยกเลิก
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
ผู้ประกอบการขอยกเลิกตำรับ
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
28 เมษายน 2566
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
1 พฤษภาคม 2566 23:17:12
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
6 เมษายน 2569 22:41:47