ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :

1C 15034/64 (NBS)

วันที่อนุมัติ [Approval Date] :

9 มิถุนายน 2564

วันที่หมดอายุ [Validity Date] :

8 มิถุนายน 2571

ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :

ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :

ABRILADA (40 MG/0.8 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE)

หมวดยา [Basic Dose Form] :

รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :

รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :

SOLUTION FOR INJECTION

ประเภทของยา [Category by point of use] :

ยาใช้ภายใน

ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :

ยาควบคุมพิเศษ

ข้อบ่งใช้ [Indication] :

1.Therapeutic indications Rheumatoid arthritis (RA) ABRILADA in combination with methotrexate, is indicated for: - the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. ABRILADA can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate. 2. Posology and method of administration ABRILADA treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which ABRILADA is indicated. Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with ABRILADA (see section 4.4). Patients may self-inject with ABRILADA if their health care provider determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary. During treatment with ABRILADA, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.

ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :

ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)

สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 vial
1. ADALIMUMAB ปริมาณ/หน่วย 40 milligram

ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :

ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :

นย1 กท 236/2526

ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :

บริษัท ไฟเซอร์ (ประเทศไทย) จำกัด

ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :

บริษัท ไฟเซอร์ (ประเทศไทย) จำกัด

ที่ตั้ง [Address] :

บ้านเลขที่ 1 ห้อง 2701-2704 และ 2707-2708 ชั้น 27 อาคารพาร์ค สีลม ถนน คอนแวนต์ แขวง สีลม เขตบางรัก จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10500 โทร.0 2761 4555,0 2761 4666

เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :

U1DR1C10L2641503411C

รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:

ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต CATALENT INDIANA, LLC
ชื่อเมือง INDIANA
ชื่อประเทศ United States of America
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต CATALENT INDIANA, LLC
ชื่อเมือง INDIANA
ชื่อประเทศ United States of America
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต CATALENT INDIANA, LLC
ชื่อเมือง INDIANA
ชื่อประเทศ United States of America
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต CATALENT INDIANA, LLC
ชื่อเมือง INDIANA
ชื่อประเทศ United States of America
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :

สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :

ยกเลิก

เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :

ผู้ประกอบการขอยกเลิกตำรับ

วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :

13 มีนาคม 2568

ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :

20 มีนาคม 2568 1:3:43

แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :

6 เมษายน 2569 20:46:36