แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 15153/64 (NBS)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
17 พฤศจิกายน 2564
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
16 พฤศจิกายน 2571
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
IDACIO
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาน้ำใส
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายนอก
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Indication as stated in SmPC:
Idacio is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
- rheumatoid arthritis,
- polyarticular juvenile idiopathic arthritis,
- enthesitis-related arthritis,
- ankylosing spondylitis,
- axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis,
- psoriatic arthritis,
- psoriasis,
- paediatric plaque psoriasis,
- hidradenitis suppurativa,
- Crohn’s disease,
- paediatric Crohn’s disease,
- ulcerative colitis,
- uveitis, and
- paediatric uvetitis
Indication as stated in PIL:
ยาไอดาซิโอใช้เพื่อรักษาโรคที่ก่อให้เกิดการอักเสบ ดังนี้
- โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์
-โรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุชนิดที่มีการอักเสบหลายข้อ
- โรคข้ออักเสบในตำแหน่งที่มีเส้นเอ็นไปเกาะกับกระดูก
- โรคข้อกระดูกสันหลังอักเสบชนิดติดยึด
- โรคกระดูกสันหลังอักเสบที่ไม่พบหลักฐานจากการฉายแสง
- โรคข้ออักเสบที่เกิดจากสะเก็ดเงิน
- โรคสะเก็ดเงิน
- โรคผิวหนังอักเสบที่เกิดซ้ำและเรื้อรัง
- โรคโครห์น
- โรคลำไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผลเรื้อรัง
- โรคม่านตาอักเสบที่ไม่ได้เกิดจากการติดเชื้อ
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 0.8 milliliter
1. ADALIMUMAB ปริมาณ/หน่วย 40.0 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 30/2542
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท เฟรเซนีอุส คาบี (ไทยแลนด์) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท เฟรเซนีอุส คาบี (ไทยแลนด์) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 93/1 ห้อง1001-1003 อาคารจีพีเอฟ วิทยุ ชั้น10 ตึกบี ถนน วิทยุ แขวง ลุมพินี เขต ปทุมวัน จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10330โทร. 0 2021 9800
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C10L2641515311C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
MERCK SERONO S.P.A.
ชื่อเมือง
MODUGNO (BA)
ชื่อประเทศ
Republic of Italy
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH
ชื่อเมือง
WERNDORF
ชื่อประเทศ
Republic of Austria
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
MERCK SERONO S.P.A.
ชื่อเมือง
MODUGNO (BA)
ชื่อประเทศ
Republic of Italy
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH
ชื่อเมือง
GRAZ
ชื่อประเทศ
Republic of Austria
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
30 พฤศจิกายน 2564 13:44:41
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
1 ธันวาคม 2566 20:19:25