แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 15100/65 (NBS)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
15 มิถุนายน 2565
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
14 มิถุนายน 2572
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
GYVEXIA
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ของเหลว
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
- มะเร็งลำไส้ใหญ่หรือลำไส้ใหญ่ส่วนปลาย บริเวณไส้ตรง (colon) หรือทวารหนัก (rectum) ระยะแพร่กระจาย (Metastasic carcinoma)
- มะเร็งเต้านม ที่กลับเป็นซ้ำเฉพาะที่หรือ ระยะแพร่กระจาย (Locally recurrent or metastatic Breast Cancer : mBC)
- มะเร็งปอดชนิดเซลไม่เล็ก ระยะรุกลาม แพร่กระจาย หรือที่กลับเป็นซ้ำ (Advanced,metastatic or recurrent Non Small Cell Lung Cancer : NSCLC)
- มะเร็งไต (renal cell cancer) ระยะแพร่กระจาย และ/หรือลุกลาม (Advanced and/or metastatic Renal Cell Cancer : mRCC)
- เนื้องอกสมองชนิดรุนแรง (ความรุนแรงระดับ 4 ตามองค์การอนามัยโลก WHO) (Malignant Glioma (WHO Grade IV)-Gliblastoma)
- มะเร็งรังไข่ชนิดเยื่อบุผิว มะเร็งเยื่อบุท่อนำไข่ (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube and Primary Peritoneal Cancer)
- มะเร็งปากมดลูก ชนิดเรื้อรัง (persistent) กลับเป็นซ้ำ (recurrent) หรือระยะแพร่กระจาย
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 milliliter
1. BEVACIZUMAB ปริมาณ/หน่วย 25.00 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 55/2555
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ลีดเดอร์พลัส เมดดิคอล จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท ลีดเดอร์พลัส เมดดิคอล จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 103/4 ซอย ลาดพร้าว 26 ถนน ลาดพร้าว แขวง จอมพล เขตจตุจักร จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10900 โทร.0 2938 2472
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C10L2651510011C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
SINERGIUM BIOTECH S.A.
ชื่อเมือง
BUENOS AIRES
ชื่อประเทศ
Argentine Republic
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
SINERGIUM BIOTECH S.A.
ชื่อเมือง
BUENOS AIRES
ชื่อประเทศ
Argentine Republic
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
SINERGIUM BIOTECH S.A.
ชื่อเมือง
BUENOS AIRES
ชื่อประเทศ
Argentine Republic
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
MABXIENCE S.A.U.
ชื่อเมือง
BUENOS AIRES
ชื่อประเทศ
Argentine Republic
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
3 กุมภาพันธ์ 2566 1:32:5
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
30 เมษายน 2569 6:54:53