ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 15027/66 (NBS)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
13 กุมภาพันธ์ 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
12 กุมภาพันธ์ 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
RILIXIMA
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาน้ำใส
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Rilixima is indicated in adults for the following indications: Non-Hodgkin's lymphoma (NHL) Rilixima is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Rilixima maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Rilixima monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Rilixima is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) Rilixima in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory CLL. Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including rituximab or patients refractory to previous rituximab plus chemotherapy. Rheumatoid arthritis Rilixima in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies. Rilixima has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis 2/28 Rilixima, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Pemphigus vulgaris Rilixima is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 milliliter
1. RITUXIMAB       ปริมาณ/หน่วย  10.00 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 55/2555
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ลีดเดอร์พลัส เมดดิคอล จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท ลีดเดอร์พลัส เมดดิคอล จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 103/4 ซอย ลาดพร้าว 26 ถนน ลาดพร้าว แขวง จอมพล เขต จตุจักร จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10900โทร. 0 2938 2472
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C10L2661502711C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต SINERGIUM BIOTECH S.A.
ชื่อเมือง BUENOS AIRES
ชื่อประเทศ Argentine Republic
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต SINERGIUM BIOTECH S.A.
ชื่อเมือง BUENOS AIRES
ชื่อประเทศ Argentine Republic
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต SINERGIUM BIOTECH S.A.
ชื่อเมือง BUENOS AIRES
ชื่อประเทศ Argentine Republic
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต MABXIENCE S.A.U.
ชื่อเมือง BUENOS AIRES
ชื่อประเทศ Argentine Republic
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
1 มีนาคม 2566 17:25:42
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
1 มีนาคม 2567 14:43:48