ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 9/67 (NBS)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
8 พฤษภาคม 2567
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
7 พฤษภาคม 2574
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
EUCEPT
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาน้ำใส
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
1) Rheumatoid arthritis: Eucept alone or in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate, has been inadequate.Eucept can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Eucept is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Eucept, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function. 2) Juvenile idiopathic arthritis: Treatment of polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in children and adolescents from the age of 2 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate. Treatment of psoriatic arthritis in adolescents from the age of 12 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate. Treatment of enthesitis-related arthritis in adolescents from the age of 12 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, conventional therapy 3) Psoriatic arthritis: Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARDs (Disease-Modifying antirheumatic Drugs) therapy has been inadequate. 4) Axial spondyloarthritis: Ankylosing spondylitis (AS) Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Non-radiographic axial spondyloarthritis: Treatment of adults with severe non- radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). 5) Plaque psoriasis: Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporin, methotrexate or psoralen and ultraviolet-A light (PUVA).
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 milliliter
1. ETANERCEPT       ปริมาณ/หน่วย  50.00 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 25/2556
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แอลจี เคม ไลฟ์ ไซเอนเซส (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แอลจี เคม ไลฟ์ ไซเอนเซส (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 87/2 ตึก อาคารซีอาร์ซีทาวเวอร์ ออลซีซั่นเพลส ชั้นที่ 19 ถนน วิทยุ แขวง ลุมพินี เขตปทุมวัน จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10330 โทร.0 265 42275-6
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C10L2670000911C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต LG CHEM, LTD.
ชื่อเมือง CHUNGCHEONGBUK-DO
ชื่อประเทศ Republic of Korea
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต LG CHEM, LTD.
ชื่อเมือง CHUNGCHEONGBUK-DO
ชื่อประเทศ Republic of Korea
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต LG CHEM, LTD.
ชื่อเมือง CHUNGCHEONGBUK-DO
ชื่อประเทศ Republic of Korea
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต LG CHEM, LTD.
ชื่อเมือง CHUNGCHEONGBUK-DO
ชื่อประเทศ Republic of Korea
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
25 กรกฎาคม 2567 2:8:53
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
4 มีนาคม 2569 9:11:6