แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 2/68 (NBS)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
9 พฤษภาคม 2568
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
8 พฤษภาคม 2575
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
เรซีนีฟ
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
RESYNIV®
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาน้ำใส
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fractures. In postmenopausal women, denosumab significantly reduces the risk of vertebral, non-vertebral and hip fractures.
Treatment of bone loss associated with hormone ablation in men with prostate cancer at increased risk of fractures. In men with prostate cancer receiving hormone ablation, Resyniv significantly reduces the risk of vertebral fractures.
Treatment of bone loss associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in adult patients at increased risk of fracture.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 milliliter
1. DENOSUMAB ปริมาณ/หน่วย 60.0 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 168/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แอ๊บบอต ลาบอแรตอรีส จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แอ๊บบอต ลาบอแรตอรีส จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 1 ยูนิต 3101 ชั้น 31 อาคารคิวเฮ้าส์ ลุมพินี ถนน สาทรใต้ แขวง ทุ่งมหาเมฆ เขต สาทร จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10120โทร. 0 2657 5555
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C10L2680000211C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
UNIVERSAL FARMA, S.L.
ชื่อเมือง
GUADALAJARA
ชื่อประเทศ
Kingdom of Spain
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
UNIVERSAL FARMA, S.L.
ชื่อเมือง
GUADALAJARA
ชื่อประเทศ
Kingdom of Spain
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
UNIVERSAL FARMA, S.L.
ชื่อเมือง
GUADALAJARA
ชื่อประเทศ
Kingdom of Spain
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
GH GENHELIX S.A.
ชื่อเมือง
LEON
ชื่อประเทศ
Kingdom of Spain
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
16 พฤษภาคม 2568 15:6:46
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
7 เมษายน 2569 13:59:59