ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :

2C 9/65 (NC)

วันที่อนุมัติ [Approval Date] :

15 พฤศจิกายน 2565

วันที่หมดอายุ [Validity Date] :

14 พฤศจิกายน 2572

ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :

เดลสตริโก

ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :

DELSTRIGO

หมวดยา [Basic Dose Form] :

ยาเม็ด

รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :

รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :

FILM-COATED TABLET

ประเภทของยา [Category by point of use] :

ยาใช้ภายใน

ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :

ยาควบคุมพิเศษ

ข้อบ่งใช้ [Indication] :

ยา DELSTRIGO™ มีข้อบ่งใช้สำหรับรักษาผู้ใหญ่ที่การติดเชื้อ HIV-1 ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่มีน้ำหนักตัวอย่างน้อย 35 กิโลกรัม ที่ ไม่มีหลักฐานยืนยันในอดีตหรือปัจจุบันถึงการดื้อต่อยา doravirine ยา lamivudine หรือยา tenofovir

ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :

ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)

สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. LAMIVUDINE       ปริมาณ/หน่วย  300.0 milligram
2. TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE       ปริมาณ/หน่วย  300.0 milligram
3. DORAVIRINE       ปริมาณ/หน่วย  100.0 milligram

ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :

ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

ไม่ควรให้ยา DELSTRIGO ร่วมกับยาที่มีฤทธิ์แรงในการเหนี่ยวนำเอนไชม์ cytochrome P450 CYP3A เนื่องจากอาจทำให้ระดับความเข้มข้นของยา doravirine ในพลาสมาลดลงอย่างมีนัยสำคัญ ซึ่งอาจส่งผลทำให้ประสิทธิผลของยา PIFELTRO ลดลงได้ ตัวอย่างของยาเหล่านี้ได้แก่ - ยาต้านชัก carbamazepine, oxcarbazepine phenobarbital phenytoin - ยายับยั้งตัวรับแคนโดรเจน enzalutamide - ยาต้านเชื้อมัยโคแบคทีเรีย rifampin, rifapentine - ยาที่เป็นพิษต่อเซลล์ mitotane - St. John's wort (Hypericum perforatum)

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :

นย1 กท 79/2526

ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :

บริษัท เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จำกัด

ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :

บริษัท เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จำกัด

ที่ตั้ง [Address] :

บ้านเลขที่ 999/9 อาคารดิออฟฟิศเศส แอท เซ็นทรัลเวิลด์ ห้องโอเอฟเอ็มเอช 3707-3712 ชั้น 37 ถนน พระรามที่ 1 แขวง ปทุมวัน เขตปทุมวัน จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10330 โทร.0 2262 5700

เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :

U1DR2C1012650000911C

รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:

ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต MSD INTERNATIONAL GMBH T/A MSD IRELAND (BALLYDINE)
ชื่อเมือง CO. TIPPERARY
ชื่อประเทศ Ireland
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต MERCK SHARP & DOHME B.V.
ชื่อเมือง HAARLEM
ชื่อประเทศ Kingdom of the Netherlands
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต MERCK SHARP & DOHME B.V.
ชื่อเมือง HAARLEM
ชื่อประเทศ Kingdom of the Netherlands
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต MERCK SHARP & DOHME B.V.
ชื่อเมือง HAARLEM
ชื่อประเทศ Kingdom of the Netherlands
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :

สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :

คงอยู่

เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :

วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :

ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :

22 กันยายน 2566 2:8:41

แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :

1 พฤษภาคม 2569 19:47:39