ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :

2C 3/66 (NC)

วันที่อนุมัติ [Approval Date] :

2 มีนาคม 2566

วันที่หมดอายุ [Validity Date] :

1 มีนาคม 2573

ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :

ยาเม็ดดารุนาเวียร์/ริโทนาเวียร์ 400 มก/50 มก

ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :

DARUNAVIR/RITONAVIR TABLETS 400 MG/50 MG

หมวดยา [Basic Dose Form] :

ยาฟิล์ม

รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :

รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :

FILM-COATED TABLET

ประเภทของยา [Category by point of use] :

ยาใช้ภายใน

ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :

ยาควบคุมพิเศษ

ข้อบ่งใช้ [Indication] :

-ใช้ร่วมกับยาต้านรีโทรไวรัสอื่นๆ ในการรักษาผู้ป่วยติดเชื้อไวรัสเอชไอวี (HIV-1) -อาจใช้เพื่อให้ได้สูตรยาที่เหมาะสมสำหรับรักษาการติดเชื้อไวรัสเอชไอวีในผู้ใหญ่ และเด็กอายุตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไปและน้ำหนักต้วอย่างน้อย 40 กิโลกรัม ในผู้ที่ : • ไม่เคยได้รับยาต้านรีโทรไวรัสมาก่อน • เคยได้รับยาต้านรีโทรไวรัส แต่ไม่มียีนกลายพันธุ์ที่สัมพันธ์กับการดื้อยา darunavir (DRV-RAMs) และผู้ที่มีปริมาณไวรัสเอชไอวี (plasma HIV-1 RNA) < 100,000 copies/ml และจำนวน CD4 (CD4+ cell count) ≥ 100 x 106/l ในการตัดสินใจให้การรักษาด้วยยา darunavir ในผู้ป่วยกลุ่มนี้ ควรใช้การตรวจการกลายพันธุ์ (genotypic testing) เป็นแนวทางสำหรับการให้ยา

ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :

ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)

สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 milligram
1. DARUNAVIR ETHANOLATE ปริมาณ/หน่วย 433.648 milligram
2. RITONAVIR ปริมาณ/หน่วย 50.000 milligram

ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :

ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :

นย1 กท 13/2549

ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :

บริษัท แอตแลนต้า เมดดิคแคร์ จำกัด

ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :

บริษัท แอตแลนต้า เมดดิคแคร์ จำกัด

ที่ตั้ง [Address] :

บ้านเลขที่ 9 ซอย รามอินทรา 19 แยก1 แขวง อนุสาวรีย์ เขตบางเขน จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10220 โทร.0 2551 3038

เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :

U1DR2C1012660000311C

รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:

ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต MYLAN LABORATORIES LIMITED
ชื่อเมือง MAHARASHTRA
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต MYLAN LABORATORIES LIMITED
ชื่อเมือง MAHARASHTRA
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต MYLAN LABORATORIES LIMITED
ชื่อเมือง MAHARASHTRA
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต MYLAN LABORATORIES LIMITED
ชื่อเมือง MAHARASHTRA
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :

สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :

คงอยู่

เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :

วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :

ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :

5 สิงหาคม 2568 19:53:28

แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :

30 เมษายน 2569 3:14:30