ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
2C 7/67 (NC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
18 กรกฎาคม 2567
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
17 กรกฎาคม 2574
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
AKEEGA (50MG/500MG)
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Akeega is indicated with prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA 1/2 mutations (germline and/or somatic) in whom chemotherapy is not clinically indicated.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ
1. NIRAPARIB TOSYLATE MONOHYDRATE       ปริมาณ/หน่วย  79.70 milligram
2. ABIRATERONE ACETATE       ปริมาณ/หน่วย  500.00 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 209/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แจนเซ่น-ซีแลก จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แจนเซ่น-ซีแลก จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 134/2 ซอย ฉลองกรุง 31 แขวง ลำปลาทิว เขต ลาดกระบัง จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10520โทร. 0 2792 7200
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR2C1012670000711C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต PATHEON FRANCE
ชื่อเมือง BOURGOIN JALLIEU
ชื่อประเทศ French Republic
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต JANSSEN CILAG S.P.A.
ชื่อเมือง 04100 LATINA (LT)
ชื่อประเทศ Italian Republic
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต JANSSEN CILAG S.P.A.
ชื่อเมือง 04100 LATINA (LT)
ชื่อประเทศ Italian Republic
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต JANSSEN CILAG S.P.A.
ชื่อเมือง 04100 LATINA (LT)
ชื่อประเทศ Italian Republic
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ลำดับที่ : 5 ชื่อผู้ผลิต PATHEON FRANCE
ชื่อเมือง BOURGOIN JALLIEU
ชื่อประเทศ French Republic
หน้าที่ อื่นๆ

ลำดับที่ : 6 ชื่อผู้ผลิต JANSSEN CILAG S.P.A.
ชื่อเมือง 04100 LATINA (LT)
ชื่อประเทศ Italian Republic
หน้าที่ อื่นๆ

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
7 สิงหาคม 2567 14:36:57
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
4 มีนาคม 2569 10:44:44