ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :

2C 15025/67 (NC)

วันที่อนุมัติ [Approval Date] :

3 เมษายน 2567

วันที่หมดอายุ [Validity Date] :

2 เมษายน 2574

ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :

เน็กซ์ลิเสท

ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :

NEXLIZET

หมวดยา [Basic Dose Form] :

ยาเม็ด

รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :

รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :

FILM-COATED TABLET

ประเภทของยา [Category by point of use] :

ยาใช้ภายใน

ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :

ยาควบคุมพิเศษ

ข้อบ่งใช้ [Indication] :

Hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia Nexlizet is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and nonfamilial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet: • in combination with a statin in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin in addition to ezetimibe (see sections 4.2, 4.3, and 4.4), • alone in patients who are either statin-intolerant or for whom a statin is contraindicated, and are unable to reach LDL-C goals with ezetimibe alone, • in patients already being treated with the combination of bempedoic acid and ezetimibe as separate tablets with or without statin. Cardiovascular disease Nexlizet is indicated in adults with established or at high risk for atherosclerotic cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors: • in patients on a maximum tolerated dose of a statin and not adequately controlled with additional ezetimibe treatment or, • in patients who are either statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated, and not adequately controlled with ezetimibe treatment or, • in patients already being treated with the combination of bempedoic acid and ezetimibe as separate tablets. For study results with respect to effects on LDL-C, cardiovascular events and populations studied see section 5.1.

ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :

ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)

สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. BEMPEDOIC ACID ปริมาณ/หน่วย 180 milligram
2. EZETIMIBE ปริมาณ/หน่วย 10 milligram

ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :

ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :

นย1 กท 379/2526

ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :

บริษัท ไดอิจิ ซังเคียว (ประเทศไทย) จำกัด

ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :

บริษัท ไดอิจิ ซังเคียว (ประเทศไทย) จำกัด

ที่ตั้ง [Address] :

บ้านเลขที่ 323 ชั้น ชั้น 24 ตึก อาคารยูไนเต็ด เซ็นเตอร์ ถนน สีลม แขวง สีลม เขตบางรัก จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10500 โทร.0 2631 2070-9

เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :

U1DR2C1012671502511C

รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:

ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต PIRAMAL PHARMA LIMITED
ชื่อเมือง MADHYA PRADESH
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
ชื่อเมือง PFAFFENHOFEN
ชื่อประเทศ Federal Republic of Germany
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
ชื่อเมือง PFAFFENHOFEN
ชื่อประเทศ Federal Republic of Germany
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
ชื่อเมือง PFAFFENHOFEN
ชื่อประเทศ Federal Republic of Germany
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :

สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :

คงอยู่

เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :

วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :

ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :

9 กุมภาพันธ์ 2568 20:57:36

แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :

4 มีนาคม 2569 9:11:53