แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
2C 15055/67 (NC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
1 กรกฎาคม 2567
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
30 มิถุนายน 2574
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ฟอสเตอร์ เน็กซ์เฮเลอร์
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
FOSTER NEXTHALER
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาผง
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
INHALATION POWDER
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
- รักษาโรคหืดที่ต้องใช้ผลิตภัณฑ์ยาผสม กล่าวคือ ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดสูดพ่น และยาขยายหลอดลมกลุ่ม beta2-agonist ที่ออกฤทธิ์นาน ชนิดสูดพ่น อาทิเช่น
o ผู้ป่วยที่ใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดสูดพ่น และยาขยายหลอดลมกลุ่ม beta2-agonist ที่ออกฤทธิ์สั้น ชนิดสูดพ่น ซึ่งยังไม่สามารถควบคุมอาการของโรคได้ หรือ
o ผู้ป่วยที่ใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดสูดพ่น และยาขยายหลอดลมกลุ่ม beta2-agonist ที่ออกฤทธิ์นาน ชนิดสูดพ่น ซึ่งสามารถควบคุมอาการของโรคได้
- รักษาตามอาการในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังระดับรุนแรง (FEV1 < 50% ของค่าทำนายปกติ) และมีประวัติเกิดอาการกำเริบซ้ำๆ ซึ่งมีอาการที่มีนัยสำคัญทั้งๆ ที่ได้รับการรักษาด้วยยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์ยาว
ASTHMA
FOSTER NEXThaler is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting beta2-agonist) is appropriate:
- patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and 'as needed' inhaled short-acting beta2-agonist or
- patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting beta2-agonists.
COPD
Symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular therapy with long-acting bronchodilators.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 actuation
1. BECLOMETASONE DIPROPIONATE ปริมาณ/หน่วย 0.100 milligram2. FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE ปริมาณ/หน่วย 0.006 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 204/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แปซิฟิค เฮลธ์แคร์ (ไทยแลนด์) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แปซิฟิค เฮลธ์แคร์ (ไทยแลนด์) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 1320 ยูนิต บี 01 ชั้น 1 และ 2 อาคารไซแอม พาร์ค ถนน พระราม 3 แขวง ช่องนนทรี เขตยานนาวา จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10120 โทร.0 2881 2488
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR2C1012671505511C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
ชื่อเมือง
PARMA (PR)
ชื่อประเทศ
Italian Republic
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
ชื่อเมือง
PARMA (PR)
ชื่อประเทศ
Italian Republic
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
ชื่อเมือง
PARMA (PR)
ชื่อประเทศ
Italian Republic
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
ชื่อเมือง
PARMA (PR)
ชื่อประเทศ
Italian Republic
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
22 กรกฎาคม 2568 23:36:31
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
4 มีนาคม 2569 9:11:7