ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
2C 18/63
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
24 กันยายน 2563
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
23 กันยายน 2570
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ออโรเพนซ์ 3.0
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
AUROPENNZ 3.0
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาผง
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
ออโรเพนซ์ มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาการติดเชื้อซึ่งเกิดจากเชื้อแบคทีเรียสายพันธุ์ที่ไวต่อยาในกรณีต่อไปนี้ การติดเชื้อบริเวณผิวหนังและโครงสร้างของผิวหนัง สาเหตุจากเชื้อแบคทีเรียสายพันธุ์ที่สร้าง beta-lactamase เช่น Escherichia coli*, Klebsiella spp*. (รวมถึง K. pneumoniae*), Proteus mirabilis*, Bacteroides fragilis* Enterobacter spp.*, Acinetobacter calcoaceticus* และ Staphylococcus aureus, การติดเชื้อภายในช่องท้อง สาเหตุจากเชื้อแบคทีเรียสายพันธุ์ที่สร้าง beta-lactamase เช่น Escherichia coli Klebsiella spp. (รวมถึง K.pneumoniae*) Bacteroides spp.(รวมถึง B.fragilis) และ Enterobacter spp.* การติดเชื้อในระบบอวัยวะสืบพันธุ์หญิง: สาเหตุจากเชื้อแบคทีเรีย สายพันธุ์ที่สร้าง beta-lactamase เช่น Escherichia coli* และ Bacteroides spp.* (รวมถึง B. fragilis*) *ประสิทธิภาพต่อเชื้อแบคทีเรียนี้ทำการศึกษาในผู้ป่วยน้อยกว่า 10 ราย ขณะที่ออโรเพนซ์มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาการติดเชื้อในกรณีข้างต้น การติดเชื้อที่มีสาเหตุจากเชื้อแบคทีเรีย ที่ไวต่อ ampicillin ก็สามารถรักษาได้ เนื่องจากส่วนผสมของ ampicillin ในยานี้ ดังนั้นการติดเชื้อผสมที่มี สาเหตุจากเชื้อแบคทีเรียที่ไวต่อยา ampicillin และเชื้อแบคทีเรียสายพันธุ์ที่สร้าง beta-lactamase ซึ่งไวต่อ ยา ออโรเพนซ์ ไม่ควรใช้ยาปฏิชีวนะอื่นๆเพิ่มอีก
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 VIAL
1. AMPICILLIN SODIUM       ปริมาณ/หน่วย  2113.81 MG
2. SULBACTAM SODIUM       ปริมาณ/หน่วย  1058.57 MG
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา :
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 11/2542
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท เอพีแอล ฟาร์มา ไทย จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
เอ พี แอล ฟาร์มาไทย
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 438 ซอย พัฒนาการ 30 ถนน พัฒนาการ แขวง สวนหลวง เขต สวนหลวง จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10250โทร. 0 2012 6897-8
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR2C1022630001811C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต AUROBINDO PHARMA LTD.
ชื่อเมือง -
ชื่อประเทศ -
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต AUROBINDO PHARMA LTD.
ชื่อเมือง -
ชื่อประเทศ -
หน้าที่ ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต AUROBINDO PHARMA LTD.
ชื่อเมือง -
ชื่อประเทศ -
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต AUROBINDO PHARMA LTD.
ชื่อเมือง -
ชื่อประเทศ -
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
ยกเลิก(14 มีนาคม 2566)
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
ถูก Transfer ทะเบียน
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
14 มีนาคม 2566
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
24 กันยายน 2563 14:50:24
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
21 กุมภาพันธ์ 2567 18:7:31