ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :

2C 2/66

วันที่อนุมัติ [Approval Date] :

14 มีนาคม 2566

วันที่หมดอายุ [Validity Date] :

13 มีนาคม 2573

ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :

ออโรเพนซ์ 3.0

ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :

AUROPENNZ 3.0

หมวดยา [Basic Dose Form] :

ยาผง

รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :

รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :

POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION

ประเภทของยา [Category by point of use] :

ยาใช้ภายใน

ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :

ยาควบคุมพิเศษ

ข้อบ่งใช้ [Indication] :

ออโรเพนซ์ มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาการติดเชื้อซึ่งเกิดจากเชื้อแบคทีเรียสายพันธุ์ที่ไวต่อยาในกรณีต่อไปนี้ การติดเชื้อบริเวณผิวหนังและโครงสร้างของผิวหนัง สาเหตุจากเชื้อแบคทีเรียสายพันธุ์ที่สร้าง beta-lactamase เช่น Escherichia coli*, Klebsiella spp*. (รวมถึง K. pneumoniae*), Proteus mirabilis*, Bacteroides fragilis* Enterobacter spp.*, Acinetobacter calcoaceticus* และ Staphylococcus aureus, การติดเชื้อภายในช่องท้อง สาเหตุจากเชื้อแบคทีเรียสายพันธุ์ที่สร้าง beta-lactamase เช่น Escherichia coli Klebsiella spp. (รวมถึง K.pneumoniae*) Bacteroides spp.(รวมถึง B.fragilis) และ Enterobacter spp.* การติดเชื้อในระบบอวัยวะสืบพันธุ์หญิง: สาเหตุจากเชื้อแบคทีเรีย สายพันธุ์ที่สร้าง beta-lactamase เช่น Escherichia coli* และ Bacteroides spp.* (รวมถึง B. fragilis*) *ประสิทธิภาพต่อเชื้อแบคทีเรียนี้ทำการศึกษาในผู้ป่วยน้อยกว่า 10 ราย ขณะที่ออโรเพนซ์มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาการติดเชื้อในกรณีข้างต้น การติดเชื้อที่มีสาเหตุจากเชื้อแบคทีเรียที่ไวต่อ ampicillin ก็สามารถรักษาได้ เนื่องจากส่วนผสมของ ampicillin ในยานี้ ดังนั้นการติดเชื้อผสมที่มีสาเหตุจากเชื้อแบคทีเรียที่ไวต่อยา ampicillin และเชื้อแบคทีเรียสายพันธุ์ที่สร้าง beta-lactamase ซึ่งไวต่อยา ออโรเพนซ์ ไม่ควรใช้ยาปฏิชีวนะอื่นๆเพิ่มอีก

ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :

ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)

สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 vial
1. AMPICILLIN SODIUM ปริมาณ/หน่วย 2113.81 MG
2. SULBACTAM SODIUM ปริมาณ/หน่วย 1058.57 MG

ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :

ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :

นย1 กท 11/2542

ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :

บริษัท เอพีแอล ฟาร์มา ไทย จำกัด

ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :

บริษัท เอ พี แอล ฟาร์มาไทย จำกัด

ที่ตั้ง [Address] :

บ้านเลขที่ 438 ซอย พัฒนาการ 30 ถนน พัฒนาการ แขวง สวนหลวง เขต สวนหลวง จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10250โทร. 0 2012 6897-8

เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :

U1DR2C1022660000211C

รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:

ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต AUROBINDO PHARMA LTD.
ชื่อเมือง HYDERABAD, TELANGANA
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต AUROBINDO PHARMA LTD.
ชื่อเมือง HYDERABAD, TELANGANA
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต AUROBINDO PHARMA LTD.
ชื่อเมือง HYDERABAD, TELANGANA
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต AUROBINDO PHARMA LTD.
ชื่อเมือง HYDERABAD, TELANGANA
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :

สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :

คงอยู่

เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :

วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :

ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :

24 มีนาคม 2566 10:33:11

แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :

30 เมษายน 2569 3:17:3